3月7日，日本衛(wèi)材制藥與美國Purdue制藥公布了藥物lemborexant多項臨床試驗的積極頂線研究結果。Lemborexant是一種在研的睡眠和覺醒調節(jié)藥物，目前正在進行用于多種睡眠障礙的治療研究。
關鍵性臨床3期研究SUNRISE 1中與安慰劑以及活性對照藥酒石酸**緩釋劑（** ER）進行了對比，入組對象為55歲及以上的整夜難以入睡患者，試驗達到了主要及關鍵的次要研究終點。該項研究具有可靠的多導睡眠圖(PSG)數(shù)據集，是有史以來第一次有預先指定終點、與**進行對照的3期研究，對睡眠起始和睡眠維持變量（包括下半夜的清醒，這是一種老年患者中最常見的失眠時間）中的基線變化進行了測量。研究使用客觀PSG評價5毫克和10毫克lemborexant是否優(yōu)于6.25毫克**緩釋劑和安慰劑。在這項研究中，因不良事件(AEs)而停藥的患者比率與安慰劑相當, lemborexant臂中最常見的AEs是頭痛和嗜睡。
此外，臨床1期的安全性研究(Study108)評估了保持姿勢穩(wěn)定、喚醒聽覺刺激，以及在半夜進行記憶和注意力測試的能力。體位穩(wěn)定性以及記憶和注意力測試在醒來后不久會被重復一遍。這項研究還測量了被喚醒后參與者恢復睡眠的速度。這項研究達到了主要終點，表明在55歲及以上的健康志愿者中，6.25毫克**的姿勢穩(wěn)定性比兩種治療臂(5毫克和10毫克lemborexant)都要差得多。在這項研究中，lemborexant組中兩個或兩個以上人中唯一觀察到的不良事件是頭痛。
該臨床試驗首席研究人員、前國家睡眠基金會董事會主席Russell Rosenberg博士表示：“作為一名從事睡眠障礙治療30年的臨床醫(yī)生和研究人員來說，成功的失眠治療意味著他們既能睡好，又能醒得好，且沒有身體損害。對我來說，重要的是不僅要解釋藥物可以幫助病人入睡，而且還需要解釋任何潛在的風險，比如第二天早上的損傷情況。這些對老年患者尤其重要，對他們來說，喚醒未受損的能力仍是一直存在的問題。”
上述這些研究建立在越來越多關于lconrexant的知識基礎上。包括另一項最近完成的臨床1期研究Study106，該研究通過駕駛測試對第二天早上的殘余影響進行了評價，該試驗也達到了它的主要目標。本研究與安慰劑對照，并將吡嗪哌酯作為陽性對照，通過測量成人和老年參與者的駕駛能力來評估第二天早晨的潛在損害。在本研究中，lemborexant組最常見的AEs是嗜睡和頭痛。衛(wèi)材和Purdue制藥同時計劃在即將召開的第32屆專業(yè)睡眠協(xié)會年會上公布這項結果。
Lemborexant似乎影響了病人睡眠不好的一個潛在病因，其作用于食欲素神經遞質系統(tǒng)，并被認為是通過控制覺醒而調節(jié)睡眠和醒來，而不妨礙被外部刺激喚醒的能力。
衛(wèi)材神經科學首席醫(yī)學官及首席臨床官Lynn Kramer博士表示：“對睡眠障礙的治療期望是為患有睡眠障礙的患者提供睡眠和覺醒調節(jié)的治療，這種療法可以改善他們整夜的睡眠能力，但如果他們在夜間醒來，或者在早上醒來時，他們同樣可以正常工作。衛(wèi)材和Purduu的科學家深知尤其是老年患者在跌倒和機動車碰撞風險方面未得到滿足的需求，因此他們一直在尋求找到更好的治療睡眠障礙的藥物。”
Lemborexant由衛(wèi)材制藥發(fā)現(xiàn)，通過與Purdue合作進行開發(fā)，除了上面的臨床試驗，目前在進行的試驗還包括阿爾茨海默癥患者睡眠-覺醒節(jié)律紊亂(ISWRD)的治療研究。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：EISAI AND PURDUE PHARMA ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM KEY CLINICAL STUDIES OF LEMBOREXANTINCLUDING FIRST-EVER PHASE 3 HEAD-TO-HEAD SUPERIORITY COMPARISON VERSUS ** ER IN PATIENTS WITH SLEEP DISORDER
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