EMA（歐洲藥物管理局）建議羥乙基淀粉藥品退市

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2018-03-09

2013年，EMA（歐洲藥物管理局）的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議限制使用羥乙基淀粉。但因?yàn)橄拗拼胧?shí)施的效果不佳，在2018年1月12日，PRAC再度建議將該藥品退市。

羥乙基淀粉類(lèi)藥品，在特定健康條件的患者中會(huì)造成死亡率升高、腎損害以及過(guò)量出血等風(fēng)險(xiǎn)，給患者造成安全隱患。

而2014年2月，CFDA（國(guó)家食藥監(jiān)總局）也曾發(fā)出類(lèi)似警示，那么，我國(guó)的限制措施實(shí)施效果又如何呢？

羥乙基淀粉的衰敗之路

羥乙基淀粉是血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等。

我國(guó)累計(jì)銷(xiāo)售額高達(dá)幾十億元，一直是我國(guó)液體治療重癥患者的主流藥物。

2012年，兩項(xiàng)研究表明，用6%羥乙基淀粉（HES）130/0.4液體復(fù)蘇的膿毒癥患者較醋酸林格氏液有更高的死亡率；通過(guò)羥乙基淀粉（HES）進(jìn)行復(fù)蘇治療重癥監(jiān)護(hù)患者接受腎臟替代治療的概率更高。

不久之后，歐盟、美國(guó)、加拿大等國(guó)外藥品管理部門(mén)還有CFDA陸續(xù)對(duì)其發(fā)出黑框警告。美國(guó)建議此類(lèi)產(chǎn)品不再應(yīng)用于危重成人患者，包括敗血癥、收入ICU的患者。歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。加拿大建議此類(lèi)產(chǎn)品不再應(yīng)用于膿毒血癥患者、嚴(yán)重肝臟疾病患者和某些類(lèi)型的腎功能損害患者。CFDA公告提出含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在特定健康條件的患者（如嚴(yán)重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等）中存在著死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險(xiǎn)。

在當(dāng)時(shí)，EMA已建議羥乙基淀粉退市。5年后的今天，終于將實(shí)施這個(gè)舉措。

我國(guó)的限制效果同樣不容樂(lè)觀

在2014年CFDA羥乙基淀粉不良反應(yīng)公告發(fā)布之后，基本沒(méi)有企業(yè)再對(duì)該品種進(jìn)行臨床/上市申請(qǐng)。

但和歐洲最初的情況一樣，我國(guó)也只是提醒羥乙基淀粉對(duì)某些特殊患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)，并未直接禁止該藥品的使用。

從近幾年羥乙基淀粉銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，幾乎沒(méi)有受到影響，依舊保持著每年7億左右的銷(xiāo)售額，這也側(cè)面證明了我國(guó)的限制效果并不明顯。