2017年是我國供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的深化之年，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用，更好滿足人民看病就醫(yī)需求，國家出臺(tái)了一系列政策文件，包括國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、人社部公布2017年版國家基本醫(yī)保用藥目錄等。在2018第十屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，行業(yè)代表也根據(jù)當(dāng)前改革遇到的問題，說出了自己的心聲和建議。

       安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長、合肥立方制藥股份有限公司董事長

       季俊虬：警惕合理用藥被政策扭曲

       近年來，醫(yī)藥行業(yè)在一系列改革政策之下有了很大的改進(jìn)，但是季俊虬最近強(qiáng)烈地感受是，合理用藥被扭曲，且影響范圍非常廣。“很多低價(jià)、有效的藥品在市場上大面積消失，這跟我國的政策制定密切相關(guān)。”他說。

       零差利政策的初衷非常好，是醫(yī)藥分家過渡期的一個(gè)措施。醫(yī)院實(shí)現(xiàn)零差利，而國家的財(cái)政補(bǔ)貼和各方面的價(jià)格調(diào)整不能一次性到位，因此提出二次定價(jià)。二次議價(jià)是醫(yī)院向供應(yīng)商根據(jù)配送總量獲得15%-20%不等的反利。但實(shí)際上，很多藥品總共毛利不到15%，如何返利15%呢？季俊虬認(rèn)為，這一現(xiàn)狀違反了市場規(guī)則，因此導(dǎo)致配送企業(yè)少供或者不供低價(jià)藥。很多醫(yī)院低價(jià)、有效藥品大面積消失，毛利越高的藥使用越多，毛利越低的藥使用越少，扭曲了合理用藥的結(jié)構(gòu)，影響了人民的健康。

       同時(shí)這種扭曲也波及到社會(huì)藥房零售結(jié)構(gòu)。零售藥房有龐大的房租負(fù)擔(dān)，在零差利的情況下，人民群眾在零售藥房根本買不到幾毛錢的藥物，同時(shí)藥房會(huì)用各種辦法誘導(dǎo)消費(fèi)者購買利潤率高的藥物。

       合理用藥是我國實(shí)現(xiàn)藥物價(jià)值的最終環(huán)節(jié)，沒有合理用藥，國家在GMP、GSP、一致性評價(jià)上龐大的投入，技術(shù)進(jìn)步的成果，都將被抵消。所以季俊虬強(qiáng)烈建議，國家相關(guān)部委、政策制定機(jī)構(gòu)能夠關(guān)注醫(yī)改政策對用藥結(jié)構(gòu)的扭曲，讓醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步的成果能夠惠及大眾的健康。

       全國政協(xié)委員、三胞集團(tuán)有限公司董事長

       袁亞非：將無創(chuàng)產(chǎn)前篩查納入國家醫(yī)保目錄

       十九大報(bào)告提出，“沒有全民健康，就沒有全民的小康。”現(xiàn)在我國放開了二胎政策，高齡孕婦明顯增多，發(fā)生缺陷風(fēng)險(xiǎn)增大。而推進(jìn)無創(chuàng)產(chǎn)前篩查等精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)廣泛應(yīng)用，能有效預(yù)防出生缺陷，是從源頭上保證人民群眾健康的重要工作。因此袁亞非提出三點(diǎn)建議：

       第一，把無創(chuàng)產(chǎn)前篩查納入國家醫(yī)保目錄。先天缺陷的兒童無論對家庭還是國家都是沉重的負(fù)擔(dān)，有很多省市將傳統(tǒng)的糖篩納入醫(yī)保，而無創(chuàng)產(chǎn)前篩查的準(zhǔn)確率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的糖篩，有著無法比擬的優(yōu)勢。且隨著技術(shù)更新，篩查費(fèi)用將降至1千元以下，經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)。深圳已經(jīng)率先將無創(chuàng)產(chǎn)前的篩查納入母嬰保健手冊，因此應(yīng)將無創(chuàng)產(chǎn)前的篩查納入國家醫(yī)保，由政府承擔(dān)一部分費(fèi)用，減輕百姓的后顧之憂。

       第二，進(jìn)一步開放產(chǎn)前篩查采血渠道的限制?，F(xiàn)行政策要求無創(chuàng)產(chǎn)前篩查的采血房必須具備產(chǎn)前診斷或篩查的資質(zhì)，這限制了無創(chuàng)技術(shù)的普及。目前我國婦幼保健醫(yī)院近5千家，但是有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)院不到500家，也就是說90%的婦幼醫(yī)院都沒有資質(zhì)。與其花精力打擊違規(guī)采血行為，不如放開采血渠道的限制，讓所有具備婦幼保健科的醫(yī)院都可以設(shè)立采血點(diǎn)，全面開展無創(chuàng)產(chǎn)檢的篩查業(yè)務(wù)。

       第三，無創(chuàng)產(chǎn)前篩查要按篩查技術(shù)進(jìn)行管理。無創(chuàng)產(chǎn)前篩查技術(shù)與傳統(tǒng)的糖篩均屬于篩查技術(shù)，并非產(chǎn)前的診斷技術(shù)。但是現(xiàn)有規(guī)定中，無創(chuàng)產(chǎn)前篩查必須由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)出具報(bào)告，這樣一來真正合法合規(guī)開展的單位太少，也不利于產(chǎn)前篩查的推廣和普及。有關(guān)部門能否放松管理，讓有母嬰保健資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和符合相關(guān)條件的醫(yī)療檢驗(yàn)所都可以通過備案制的方式獨(dú)立開展無創(chuàng)產(chǎn)前篩查業(yè)務(wù)。

       重慶市人大代表、重慶華森制藥股份有限公司董事長

       游洪濤：為招標(biāo)采購建立統(tǒng)一藥品交易平臺(tái)

       我國藥品招標(biāo)采購已經(jīng)執(zhí)行了十多年，其中很大的問題是各個(gè)地方采購政策變化差異大。每個(gè)地方操作的多樣化，定價(jià)的多樣性，使得藥品采購以行政地域化的形式分割市場，很難形成全國統(tǒng)一的大市場，更難形成統(tǒng)一、開放、公平的市場秩序。地方保護(hù)、市場壁壘、人為干預(yù)很嚴(yán)重，只招不采、空標(biāo)等情況都存在，不利于市場競爭。而且各個(gè)地方從省級到地級、縣級都有招標(biāo)機(jī)構(gòu)，重復(fù)導(dǎo)致行政資源的巨大浪費(fèi)。

       游洪濤建議，在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展很快的今天，能否在全國建立幾個(gè)區(qū)域性的藥品交易所，通過互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、信息化來解決采購問題。十九大報(bào)告提出，“要使市場在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府的責(zé)任”；最近召開的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議也提出，要降低制度性的交易。如果通過網(wǎng)上直接競價(jià)，完全可以解決這個(gè)問題，避免產(chǎn)生腐敗、地方保護(hù)等不公平性現(xiàn)象。

       游洪濤認(rèn)為，建立區(qū)域性的藥品交易所是市場的需求，建立全國藥品交易平臺(tái)，符合黨中央、國務(wù)院關(guān)于統(tǒng)一市場、簡政放權(quán)、推進(jìn)價(jià)格改革**，為推進(jìn)藥品價(jià)格改革提供有效的載體，發(fā)揮市場在資源配置中的決定作用。同時(shí)，也提高監(jiān)管效應(yīng)，醫(yī)藥企業(yè)降低制度性 交易成本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品采購效率等市場需求，符合藥品采購發(fā)展的方向。

       全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長

       安康：提倡我國血液制品自給自足

       目前我國血液制品市場的主要產(chǎn)品都被國際市場壟斷，其占據(jù)了我國60%的供應(yīng)量，一旦出現(xiàn)問題，國內(nèi)市場穩(wěn)定將受到威脅。世衛(wèi)組織提倡“血液制品自給自足”，因此安康提出，國家有關(guān)部門能否參考日本、韓國等國家政策，不允許國外的血液制品進(jìn)入。

       其次，美國對于其他國家收購其血液制品企業(yè)時(shí)態(tài)度非常謹(jǐn)慎，以防止美國企業(yè)經(jīng)營信息和生物數(shù)據(jù)泄露。那么中國企業(yè)被收購時(shí)，是否有人審查？中國人的基因信息泄露是否有人負(fù)責(zé)？安康呼吁，有關(guān)部門能進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。

       安康表示，我國**的很多管理指標(biāo)均高于國際，比如一些**產(chǎn)品不允許添加抗生素、防腐劑。不少國際**因?yàn)檫@兩個(gè)指標(biāo)退出了中國市場。因此，他希望有關(guān)部門能加大宣傳優(yōu)秀的國產(chǎn)生物制品，使中國人能夠用上自己的**，支持自己的企業(yè)，中國企業(yè)能夠更多走出國門。

       生物制品**和血液制品是一個(gè)特殊的行業(yè)，企業(yè)在發(fā)展過程中往往還會(huì)遇到不知道歸誰管的困境，工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委好像每個(gè)部門都管了一部分，但是沒有一個(gè)統(tǒng)一的發(fā)展支持，安康希望政府能對這個(gè)行業(yè)有更多的關(guān)注。

       全國人大代表、啟迪古漢集團(tuán)股份有限公司副總工程師

       伍新濱：推進(jìn)藥品文號流轉(zhuǎn)

       目前為止，制藥行業(yè)仍然存在企業(yè)多、小、散的情形。7萬多個(gè)藥品文號，分散在4千多家制藥企業(yè)里面。“國家鼓勵(lì)兼并重組、資源整合，這個(gè)政策方向非常的好，但是操作起來有困難。”伍新濱表示，啟迪古漢在健康企業(yè)的并購過程中發(fā)現(xiàn)，藥品文號沒有辦法流轉(zhuǎn)。收購的目的是整合資源，集中生產(chǎn)，如果只能使用以前的廠房和資源，收購的意義就不大了。

       所以伍新濱呼吁，加快推進(jìn)藥品文號流轉(zhuǎn)，政策更加清晰，簡化手續(xù)和流程。希望相關(guān)部門能指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行文號流轉(zhuǎn)，使收購重組更加順利，讓醫(yī)藥行業(yè)通過重組能夠更加健康的發(fā)展。

       山東省人大代表、山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司總裁

       楊杰：增加兒童用藥數(shù)量和適合品種

       近年來，黨和國家政府高度重視兒童用藥的發(fā)展，出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策。使我國兒童醫(yī)藥的審評審批制度不斷完善，兒童用藥水平有了相當(dāng)規(guī)模的提高。但由于政策建設(shè)起步比較晚，基礎(chǔ)薄弱，目前我國兒童用藥仍然面臨品種少、規(guī)格缺乏和臨床研究數(shù)據(jù)不足的情況。

       2017版基藥目錄中兒童用藥的數(shù)量比上一版（2009年）確實(shí)有了大幅度的增長，但仍存在很大的不合理性。以安乃近滴鼻液為例，該品種是二十世紀(jì)90年代發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的品種，卻仍存在于基藥目錄中。而且在基藥資源非常有限的情況下，仍有不適合兒童使用的品種存在，可見我國兒童用藥，包括政策制定、臨床研究、臨床應(yīng)用水平，與國際還有很大的差距。為此，楊杰提出三點(diǎn)建議：

       第一，關(guān)于《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年第79號）》，國家食藥監(jiān)總局能夠盡快組織相關(guān)的專家制定實(shí)施細(xì)則，并且培訓(xùn)和指導(dǎo)企業(yè)開展該項(xiàng)工作，降低兒童臨床研究的難度，提高企業(yè)開展兒童藥物臨床研究的積極性。

       第二，對于亞洲等國家地區(qū)已經(jīng)上市的兒童藥品，已有亞籍人種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，在國內(nèi)申報(bào)時(shí)，是否可以探索豁免臨床試驗(yàn)的可行性？提高申報(bào)、上市效率，解決國內(nèi)兒童用藥匱乏問題。

       第三，對于兒童特殊人群的制劑創(chuàng)新，建議國家食藥監(jiān)總局能夠鼓勵(lì)兒童藥物改劑型和增加規(guī)格的改良型新藥研究申請，建立專門的專家咨詢和審評審批機(jī)構(gòu)，并且為研究機(jī)構(gòu)，包括研究企業(yè)提供無償咨詢服務(wù)，避免兒童機(jī)構(gòu)在兒童藥物研發(fā)的過程中走彎路。

       方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長

       張丹：鼓勵(lì)商保介入創(chuàng)新藥支付

       中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，對我國企業(yè)的中長期影響是巨大的。張丹表示，出臺(tái)配套政策，減緩對國家企業(yè)的沖擊，才能使國家未來在ICH的環(huán)境下加快走向世界。他建議：

       首先，比照日本、美國、澳大利亞等ICH中的國家，我國在研發(fā)生產(chǎn)以及綜合稅收方面存在一定差距，因此要盡快補(bǔ)短板，避免在ICH造就的統(tǒng)一研發(fā)市場條件下吃虧。

       第二，鑒于國家過去的企業(yè)主要生產(chǎn)仿制藥，原研能力還有比較大的差距，因此不建議所有企業(yè)一次性都補(bǔ)齊原研，這在人才和資源上的投入非常大。建議國家重點(diǎn)支持平臺(tái)公司，包含委托生產(chǎn)公司、臨床實(shí)驗(yàn)公司、臨床前公司、機(jī)構(gòu)管理公司等，由他們承擔(dān)多家企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)。

       第三，統(tǒng)一的商?？紤]。國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)不可能負(fù)擔(dān)太多創(chuàng)新藥的費(fèi)用，所以大量給予商保公司特殊的鼓勵(lì)政策，給予創(chuàng)新藥支持，以提高原研回報(bào)率。

       第四，藥品價(jià)格的形成。全世界擁有四種控制藥品價(jià)格的方式：直接降價(jià)、參考價(jià)格、自由定價(jià)，以及回報(bào)率控制。國家應(yīng)進(jìn)一步成立相應(yīng)的研究部門，根據(jù)中國國情，綜合全世界ICH國家的模式予以選擇和探討藥品價(jià)格形成方式，很可能回報(bào)率的控制是對研發(fā)影響的方式，而不只是直接降價(jià)。

       最后，重大新藥創(chuàng)制十二五、十三五就結(jié)束了，國家應(yīng)考慮重大新藥創(chuàng)制，在十四五和將來還要進(jìn)一步實(shí)施下去，我國的原研能力短時(shí)間內(nèi)還無法應(yīng)對ICH國家的競爭。

       重慶市人大代表、重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司董事長

       鄒隆瓊：開放中醫(yī)藥配方顆粒生產(chǎn)

       中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和十八大報(bào)告都非常明確地提出，“堅(jiān)持中西藥并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥發(fā)展”的中醫(yī)藥部署。國家層面非常重視，企業(yè)也充滿期待和期盼。但事實(shí)上，中醫(yī)藥企業(yè)這幾年發(fā)展越來越艱難。鄒隆瓊提出以下兩點(diǎn)建議：

       第一，關(guān)于規(guī)范中藥材種植。2016年國家取消中藥材整體規(guī)范化種植GMP資格認(rèn)證，如何解決現(xiàn)實(shí)存在的中醫(yī)藥材種植問題？希望省市地區(qū)的政府部門采取行政措施，鼓勵(lì)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材，結(jié)合國家的鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧政策，建立道地藥材，原產(chǎn)地保護(hù)區(qū)，發(fā)展中醫(yī)藥材產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)；相關(guān)部門能夠出臺(tái)配套的政策措施鼓勵(lì)支持中藥生產(chǎn)企業(yè)，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)化的手段，規(guī)?；N植中藥材，不斷積累整個(gè)種植經(jīng)驗(yàn)和種源改進(jìn)，才有利于持續(xù)提高中藥材的品質(zhì)。

       第二，2016年2月國務(wù)院印發(fā)的中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略明確提出，將中醫(yī)藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。實(shí)際上2015年3月，國家就出臺(tái)了中醫(yī)藥配方顆粒管理辦法的征求意見稿，表示中藥生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過所在地的省級藥食監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)增加配方顆粒，向所在省級的食藥監(jiān)部門提交整個(gè)備案既可生產(chǎn)。該意見稿征求至今也未得出結(jié)論，鄒隆瓊呼吁有關(guān)部門能夠盡快放開中醫(yī)藥配方顆粒生產(chǎn)。

       全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院研究員

       岳秉飛：建立藥品檢驗(yàn)的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

       作為食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表，岳秉飛首先提出建立一個(gè)國家的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。他表示，醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展非常快，跟蹤進(jìn)行前瞻性的研究，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，都需要國家支持。目前我國有200多個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，但針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻很少，國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室對醫(yī)藥行業(yè)來講是一個(gè)好事。

       此外，岳秉飛繼續(xù)呼吁關(guān)于藥師立法。2017年，衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)了《中華人民共和國藥師法（草案）征求意見稿》，但是進(jìn)程不是很理想。保證用藥安全，藥師對藥物把關(guān)，對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展起到很大的作用。

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