我國(guó)CAR-T療法臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

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2018-03-14

3月13日，南京傳奇生物科技有限公司正式收到由CFDA授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗(yàn)批件。目前，企業(yè)處于等待制證過(guò)程中。

3月13日，南京傳奇生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)南京傳奇）正式收到由CFDA授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗(yàn)批件。目前，企業(yè)處于等待制證過(guò)程中。

2017年12月11日，南京傳奇LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑正式遞交臨床申請(qǐng)，并且獲得CFDA受理，受理號(hào)為CXSL1700201，據(jù)了解，2018年年1月，CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學(xué)3項(xiàng)技術(shù)審評(píng)，但2月所有程序倒回，重新回到待審評(píng)狀態(tài)，直到3月初再次完成審評(píng)。

2017年6月，南京傳奇在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)有35名復(fù)發(fā)性或耐藥性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗(yàn)中，該療法的客觀緩解率達(dá)到了！在最早接受治療的19名患者里，14名達(dá)到了嚴(yán)格的完全緩解（sCR），剩下5名出現(xiàn)部分緩解，其中4名的狀況非常良好。值得一提的是，該試驗(yàn)中5名經(jīng)治超過(guò)1年的患者依舊處于sCR期。這項(xiàng)CAR-T療法在多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現(xiàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)給業(yè)界帶來(lái)驚喜，該公司也被譽(yù)為本屆ASCO的黑馬，據(jù)南京傳奇的首席科學(xué)官Xiaohu （Frank） Fan博士曾透露，該公司計(jì)劃在中國(guó)招募100名患者參與臨床試驗(yàn)。在美國(guó)，類(lèi)似的臨床試驗(yàn)有望在2018年啟動(dòng)。

在繼南京傳奇后，截至到目前，CFDA受理了10家公司共計(jì)14個(gè)CAR-T細(xì)胞治療臨床申請(qǐng)，包括科濟(jì)生物、智飛生物、銀河生物等公司均有申報(bào)，但從審批進(jìn)程來(lái)看，目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評(píng)外，其他都還未開(kāi)審或正處于評(píng)審的過(guò)程中。

另?yè)?jù)行業(yè)人士預(yù)測(cè)，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T療法有望在三年內(nèi)獲批，而價(jià)格也將會(huì)降到人們可承受的范圍內(nèi)，甚至在10萬(wàn)元人民幣以?xún)?nèi)，這也將遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于目前的癌癥療法中免疫檢查點(diǎn)抗體PD-1治療常規(guī)劑量每年15萬(wàn)美元的成本。

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