3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案被公布。方案里提到，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。
并且，不再保留國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
此消息一出，可謂是三月里的一聲雷。這也意味著，食品藥品行業(yè)日日關(guān)注的食藥監(jiān)總局，即將和我們揮手告別。
回顧食藥監(jiān)的這些年：
1998年，國(guó)務(wù)院組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱SFDA)。
2013年3月22日，“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱SFDA)”改名為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱CFDA)”。這也是CFDA作為新組建的正部級(jí)部門(mén)正式對(duì)外亮相。
當(dāng)時(shí)，這一新部門(mén)的成立是基于人們?nèi)罕妼?duì)食藥品安全問(wèn)題的高度關(guān)注，以及對(duì)食品、藥品安全的更高要求。為了掃除食品安全監(jiān)督管理體制的“盲點(diǎn)”，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力，從而對(duì)食藥品進(jìn)行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。
CFDA是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案。
同時(shí)，CFDA負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。
于是，食藥監(jiān)管體制幾經(jīng)變遷，CFDA就此落入人們的視線中。這些年來(lái)，CFDA一直負(fù)責(zé)監(jiān)督管理著各地的食藥品安全動(dòng)態(tài)，就像保障人民生命安全的“騎士”受人們信任與愛(ài)戴。而如今，CFDA即將逝去。
忽如一夜春風(fēng)來(lái)
業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示，其實(shí)，早有跡象表明，將藥品和食品拆分到不同部門(mén)的傳聞并非捕風(fēng)捉影。
2017年11月，國(guó)務(wù)院辦公廳向工商總局復(fù)函，同意建立由工商總局牽頭的市場(chǎng)監(jiān)管部際聯(lián)席會(huì)議制度。
“這一復(fù)函掛到上的時(shí)候，很多人就已經(jīng)在猜想，食藥監(jiān)總局是不是要被撤并了？”業(yè)內(nèi)人士如是表示。
如今，這一場(chǎng)改革風(fēng)暴終于還是來(lái)了！
據(jù)業(yè)內(nèi)專家表示，根據(jù)3月13日的最新改革方案，作為新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局代管的國(guó)家局，被摘掉“總”字的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)，將必須服從于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)黨組的決定，并將喪失獨(dú)立的部門(mén)規(guī)章立法權(quán)。
一直以來(lái)，藥企都受政策的影響，因此這個(gè)轉(zhuǎn)變難免引得藥企們憂心忡忡。創(chuàng)新藥是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，倘若上級(jí)部門(mén)一旦確定了政策，卻出現(xiàn)一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)部門(mén)一個(gè)想法，想必會(huì)給企業(yè)造成重大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
雖然新方案讓業(yè)內(nèi)驚訝且不安。但接下來(lái)會(huì)如何部署，還是讓我們一起耐心等待吧！
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