“食藥監(jiān)總局，即將逝去了”

       當(dāng)3月13日國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案被公布之后，一位曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作過三年的人士感慨道。

       這位人士曾在2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局被劃歸原衛(wèi)生部時(shí)，在他的博客上寫下“藥監(jiān)局沒了，失落”的博文，描述他當(dāng)時(shí)的心情：

       曾經(jīng)在SFDA體系下工作過三年時(shí)間，現(xiàn)在，他的獨(dú)立身份的消失，讓我有些失落。

       10年之后的2018年，曾經(jīng)的歷史又很相似地重演，他已經(jīng)沒有了失落感。

       “藥監(jiān)的行業(yè)地位、社會(huì)地位已經(jīng)不可同日而語，即便降了副部級，它的專業(yè)屬性、它近年改革取得的成就，必定還會(huì)延續(xù)，否則大家都不同意”，他向賽柏藍(lán)說。

       ▍大起落

       在改革開放40年，國家層面的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（注：我們將醫(yī)藥管理局默認(rèn)食藥監(jiān)總局的前身）歷經(jīng)了8次變遷。

       一是1978年成立藥品監(jiān)管總局，直屬國務(wù)院。

       二是1982年，改名為國家醫(yī)藥管理局，劃歸原經(jīng)貿(mào)委。

       三是1988年，國家醫(yī)藥管理局，直屬國務(wù)院。

       四是1994年，國家醫(yī)藥管理局，劃歸原經(jīng)貿(mào)委。

       五是1998年，成立國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院；2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

       六是2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局，劃歸原衛(wèi)生部。

       七是2013年，新建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，直屬國務(wù)院。

       八是2018年，設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局，劃歸新成立的國家市場監(jiān)督管理局。

       至3月13日上午，消息傳出，將不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局時(shí)，藥監(jiān)在中國已走過整40年。

       ▍大前奏

       1978年，中國改革開放的大幕拉開。同年7月，國家醫(yī)藥管理總局成立，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，主要任務(wù)是結(jié)束條塊分割的現(xiàn)狀，形成統(tǒng)一的醫(yī)藥監(jiān)管體制。

       但4年后的1982年，國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，劃歸原國家經(jīng)委，成為藥品工商企業(yè)的主管部門，不再是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

       1988年，國家醫(yī)藥管理局又調(diào)整為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。1994年，國家醫(yī)藥管理局返回到原國家經(jīng)貿(mào)委。

       不難看出，在這12年，中國藥品監(jiān)管不斷的進(jìn)行調(diào)整和變革。經(jīng)歷了漫長的變化與摸索之后，中國藥品監(jiān)管開始進(jìn)入有序成長階段。

       ▍大蛻變

       1998 年 4 月 16 日，國家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分職能，組成了國家藥品監(jiān)督管理局（副部級）。

       這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級單位，但在機(jī)構(gòu)名稱中將“醫(yī)”字刪除，強(qiáng)調(diào)了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途，自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺(tái)。

       但在醫(yī)藥行業(yè)，人們當(dāng)時(shí)對新成立的藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那些年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。

       另外，雖然機(jī)構(gòu)有改革了，但機(jī)構(gòu)頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫(yī)藥管理局局長，直至2005年在食藥監(jiān)局局長位上被免，一共做了11年的局長。

       藥監(jiān)局成立后，做了兩件大事。一是強(qiáng)行推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證；二是藥品注冊納入國家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時(shí)代一去不復(fù)返。

       在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長郭泰鴻看來，這次因應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)體制的國家行政管理機(jī)構(gòu)的改革，效果十分明顯：

       一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責(zé)任，對出資人負(fù)責(zé)；

       二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對社會(huì)和市場負(fù)責(zé)。

       ▍大擴(kuò)容

       2003 年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

       雖然次改革沒有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更，卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴(kuò)大，使得藥品監(jiān)管任務(wù)更加艱巨。

       同時(shí)，對省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，則實(shí)行垂直管理，強(qiáng)化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則。

       這一時(shí)期，藥監(jiān)人在公務(wù)員系統(tǒng)中，“自我感覺”比較良好。

       雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過程中也顯露出不少問題，如權(quán)力高度集中、藥品報(bào)批嚴(yán)重泛濫、藥品批文地標(biāo)升國標(biāo)權(quán)力尋租等，這一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。

       ▍再回潮

       2008年，中國開始進(jìn)行大部制改革，藥監(jiān)也“被改革”，由國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變成了原衛(wèi)生部的代管機(jī)構(gòu)，再度喪失部門規(guī)章立法權(quán)。

       原衛(wèi)生部則負(fù)責(zé)了國家藥品法規(guī)的制訂，推進(jìn)國家基本藥物制度，處理重大藥品安全事故等。

       由于國家層面的變動(dòng)，省級以下的藥監(jiān)局也開始出現(xiàn)變革――由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾?quán)治理，地方負(fù)總責(zé)。

       ▍大崛起

       2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，成為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上第一次步入部級單位之列。

       這一改革，藥監(jiān)人用““四品一械”四個(gè)字概括了自己的機(jī)構(gòu)職責(zé)，即對藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)流通全流程監(jiān)管。

       食藥總局出現(xiàn)兩年后，畢井泉走馬上任CFDA局長，推動(dòng)了食藥改革“風(fēng)暴”。

       這位1955年出生、1982年北大經(jīng)濟(jì)系畢業(yè)的強(qiáng)勢改革者，在出任CFDA局長之前，曾擔(dān)任國務(wù)院副秘書長7年，并在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年，職位至發(fā)改委副主任。

       在畢井泉主政食藥總局至今的3年時(shí)間里，有四份“核心文件”對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)，分別為：

       2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；

       2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》；

       2017年2月，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》；

       2017年7月，由中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過、10月8日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

       除此之外，他還做了兩項(xiàng)關(guān)鍵工作。一個(gè)是2015年11月全國人大常委會(huì)批準(zhǔn)10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；另一個(gè)是2016年6月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。

       此外，在藥品監(jiān)管上，也建立起了國家級、省級檢查員隊(duì)伍，形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監(jiān)管措施。

       有評論稱，畢井泉雖非醫(yī)藥出身，卻為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

       在2017年12月31日的新年致辭中，畢井泉這樣評價(jià)過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

       可以說，食藥總局正在靠近改革的目標(biāo)—保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，與國際接軌。

       有業(yè)內(nèi)人士評論認(rèn)為：從SDA到SFDA、CFDA，藥監(jiān)局5年一變，主要是監(jiān)管的方式在創(chuàng)新，而實(shí)際藥品的監(jiān)管職能并沒有變化。

       另外，國家市場監(jiān)督管理總局將幾大反壟斷機(jī)構(gòu)的職責(zé)整合在一起，將有力打擊利用價(jià)格、并購等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺(tái)妨礙公平競爭規(guī)定的政府機(jī)構(gòu)。

       ▍新階段

       今年3月13日上午9時(shí)，第十三屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行了第四次全體會(huì)議，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提請審議。

       根據(jù)該方案，改革后，組建市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。

       但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實(shí)行分級管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

       “本輪食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革真正體現(xiàn)頂層設(shè)計(jì)，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看安全，是新時(shí)代的新氣象”， 國家行政學(xué)院教授胡穎廉認(rèn)為，任何改革方案都有優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。

       “大市場-專藥品”模式抓住了當(dāng)前食藥安全治理的兩大關(guān)鍵：食品安全監(jiān)管的協(xié)調(diào)力和綜合性，藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性。

       但胡穎廉同時(shí)也特別強(qiáng)調(diào)：“我們對改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新。”

       “作為曾經(jīng)的藥監(jiān)人，我相信無論機(jī)構(gòu)怎樣改革，藥監(jiān)局始終會(huì)為公民的生命健康做好保駕護(hù)航工作”，文首提到的前藥監(jiān)人表示。“憑良心來講，目前的藥品監(jiān)管，是歷史上的時(shí)期，不但兼顧百姓端，也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長竭力服務(wù)”。

       對于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。在變動(dòng)之下，藥監(jiān)還將開始新的序曲。

       有同業(yè)人士說，我們正走在由醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強(qiáng)國的路上，無論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，改革40年，還需再出發(fā)。

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