霍金也安心歐盟倆月批七藥

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來(lái)源：轉(zhuǎn)載

2018-03-16

2018年開年兩月，含有新活性物質(zhì)的七種產(chǎn)品通過歐盟上市營(yíng)銷許可（MAA），其中包括血友病的兩種治療方法。

開年的季節(jié)

也是播種的時(shí)間，

兩個(gè)月，就有七個(gè)新活性物質(zhì)獲得歐盟上市許可。

其中，血友病獨(dú)中兩元

糖尿病多發(fā)硬皮癥也收獲

兩個(gè)孤兒藥獲批

最快的節(jié)奏，67天獲批

對(duì)于血友病來(lái)說，藥企上榜有羅氏，夏爾。

2018年開年兩月，含有新活性物質(zhì)的七種產(chǎn)品通過歐盟上市營(yíng)銷許可（MAA），其中包括血友病的兩種治療方法。

此外，還有：多發(fā)性硬化癥（MS）和糖尿病的新藥以及兩種罕見疾病藥物 - 一種用于X連鎖高磷血癥，另一種用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒再激活。

瑞士藥企羅氏獨(dú)中兩元，其中之一就是旗下中外制藥的Hemlibra， emicizumab單抗。

根據(jù)歐洲藥品管理局科學(xué)委員會(huì)（CHMP）的審評(píng)建議，Hemlibra得到了非常迅速的批準(zhǔn)，該委員會(huì)在1月26日宣布了其贊成的意見。在67天的時(shí)間就得到了整個(gè)歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)。

Hemlibra適用于常規(guī)預(yù)防所有年齡組的血友病A患者的出血。

羅氏指出，幾乎三分之一的A型重度血友病患者可以使用九因子VIII替代療法的抑制劑，減少他們面臨威脅生命的出血或可能導(dǎo)致長(zhǎng)期關(guān)節(jié)損傷的反復(fù)出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。

夏爾的Adynovi被授權(quán)用于治療和預(yù)防12歲及以上的A型血友病患者出血。

該批準(zhǔn)基于三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該產(chǎn)品首先在美國(guó)被批準(zhǔn)，其次是日本，加拿大和哥倫比亞，并且在瑞士也被批準(zhǔn)為Adynovi。

多發(fā)性硬皮癥MS

羅氏Ocrevus（ocrelizumab）被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)多發(fā)性硬化癥（MS），這是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)治療原發(fā)性進(jìn)展性MS的疾病緩解藥物。

MS在歐洲影響700,000人，其中約有96,000人患有高度殘疾的病癥。

但是，該批準(zhǔn)僅涵蓋多發(fā)硬皮癥的早期階段，而不是所有原發(fā)進(jìn)行性MS患者。歐盟在11月份的正面意見中表示，來(lái)自臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，疾病早期階段的患者受益更多，并且“需要更多的調(diào)查來(lái)更好地了解Ocrevus在疾病的各個(gè)階段的表現(xiàn)。

糖尿病—諾和諾德

諾和諾德的糖尿病藥物Ozempic（semaglutide）是用于2型糖尿病的最新的每周一次的GLP-1激動(dòng)劑。

這個(gè)新藥用于****不耐受或被禁止使用，以及用于治療糖尿病的其他醫(yī)藥產(chǎn)品的補(bǔ)充。 Ozempic已被批準(zhǔn)在歐盟使用最新一代的諾和諾德預(yù)充式設(shè)備 - 多劑Ozempic筆。

該產(chǎn)品于去年12月在美國(guó)也獲得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將成為諾和諾德的重磅炸彈。

兩個(gè)罕見病用藥

Crysvita（burosumab）是來(lái)自協(xié)和麒麟的孤兒藥，用于治療X連鎖性低磷酸鹽血癥（XLH），用于1歲及以上的兒童中使用骨骼疾病的放射線證據(jù)以及骨骼增長(zhǎng)的青少年。

該產(chǎn)品是一種能夠結(jié)合并抑制成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子23活性的人單克隆抗體。根據(jù)歐盟醫(yī)藥局，Crysvita的益處在于它能夠減少腎臟中磷酸鹽的流失，改善異常低血清磷酸鹽濃度，并減少X射線病的嚴(yán)重程度。

但是，該產(chǎn)品獲得有條件的營(yíng)銷授權(quán)。這意味著協(xié)和麒麟需要提供進(jìn)一步的數(shù)據(jù)，才能獲得完整的上市許可。

另一種獲得批準(zhǔn)的罕見疾病產(chǎn)品是默沙東的Prevymis（萊特莫韋），用于預(yù)防異基因造血干細(xì)胞移植成人CMV血清陽(yáng)性受者[R +]中的巨細(xì)胞病毒再激活和疾病。該產(chǎn)品是通過特異性靶向病毒終止酶復(fù)合物抑制病毒復(fù)制的新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）的成員。

這個(gè)新藥由AiCuris（ 2006年，從拜耳分拆出來(lái)）開發(fā)至二期IIb階段，于2012年向默沙東MSD授權(quán)，MSD擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

歐盟2018兩月批準(zhǔn)的新藥一覽

新藥名

通用名

藥企

適應(yīng)癥

備注

Hemlibra

Emicizumab

羅氏

血友病

Adynovi