恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液開展臨床

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-03-16

3月15日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展貝伐珠單抗注射液的 III 期臨床試驗。

藥品基本情況如下：

藥品名稱：貝伐珠單抗注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：4ml：100mg

注冊分類：治療用生物制品

申報階段：臨床

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司

受理號：CXSL1400076 蘇

批件號：2016L06894

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品

符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。

據(jù)了解，貝伐珠單抗注射液可聯(lián)合以 5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療，可適用于晚期非鱗非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)，最早于 2004 年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為 Avastin，規(guī)格為 100mg/4mL 和 400mg/16mL，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)批準用于治療非小細胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌等多種適應(yīng)癥。目前已在全球多個國家上市銷售。

數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗注射液在2017 年中國市場銷售額約為1億美元，全球市場銷售額約為 58 億美元。截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 3290 萬元。

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