拜萬戈?（瑞戈非尼）肝癌適應(yīng)癥在華上市

熱門推薦： CFDA , HCC , 拜萬戈? ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-19

每年的3月18日是“全國愛肝日”，值“中國肝癌領(lǐng)導(dǎo)力論壇”召開期間，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈?（瑞戈非尼）肝癌適應(yīng)癥在華上市。

每年的3月18日是“全國愛肝日”，值“中國肝癌領(lǐng)導(dǎo)力論壇”召開期間，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）肝癌適應(yīng)癥在華上市。

拜萬戈®于2017年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審評批準(zhǔn)用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者，是十年來在華在華獲批并上市的肝癌治療新藥。這是繼全球首個(gè)獲批用于晚期肝癌系統(tǒng)治療藥物——多吉美?之后，拜耳在肝癌治療領(lǐng)域的又一重大突破。

腫瘤產(chǎn)品是拜耳未來業(yè)務(wù)增長的重點(diǎn)領(lǐng)域，目前擁有四款腫瘤藥物及其八個(gè)獲批適應(yīng)癥。肝癌是拜耳腫瘤的優(yōu)勢治療領(lǐng)域。十年前，全球首個(gè)晚期肝癌一線治療藥物多吉美?上市，已獲批結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥的腫瘤藥物拜萬戈®于2017年先后在美國、日本、歐盟等國家地區(qū)獲批用于治療肝癌，為醫(yī)生提供首個(gè)索拉非尼后序貫瑞戈非尼的HCC全程管理方案。此次拜萬戈®肝癌適應(yīng)癥正式在中國上市，中國肝癌的治療前景將得到顯著的改善，中國肝癌患者的生存獲益有望進(jìn)一步提高。

索拉非尼后序貫瑞戈非尼治療提高中晚期肝癌患者生存期

據(jù)中國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)估計(jì)，2015年中國新發(fā)肝癌46.6萬例，肝癌死亡例數(shù)為42.2萬例，是我國因腫瘤導(dǎo)致死亡的第三大因素。“肝癌起病隱匿，盡管外科手術(shù)是肝癌的首選治療方法，但因肝癌患者大多合并基礎(chǔ)肝病，或者在確診時(shí)大部分已達(dá)中晚期，能獲得手術(shù)切除機(jī)會的患者僅有20%~30%。介入和消融等局部治療有效，亦會發(fā)生轉(zhuǎn)移與進(jìn)展。” 北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻院士介紹，“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以顯著延長中晚期肝癌患者的生存期。在此之前，所有系統(tǒng)治療都未能延長患者的生存，索拉非尼的出現(xiàn)確立了系統(tǒng)治療的有效性，也改變了肝癌的臨床治療觀念，推動了肝癌局部+系統(tǒng)治療的多學(xué)科綜合治療模式的發(fā)展。在中國，索拉非尼被《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2011年版）》載入，成為推薦用于治療晚期肝癌的唯一靶向藥物。隨著近些年索拉非尼在更早期使用證據(jù)的逐漸豐富，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》中，將索拉非尼的推薦使用時(shí)機(jī)提前至中期（IIb期），以使中晚期患者獲得整體生存時(shí)間延長的機(jī)會。”

另一方面，自索拉非尼上市至今的十多年時(shí)間里，多項(xiàng)肝癌藥物研發(fā)屢屢失敗。中國人民解放軍第八一醫(yī)院副院長秦叔逵教授表示，瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及腫瘤免疫逃逸。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗(yàn)RESORCE研究結(jié)果顯示，瑞戈非尼可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組vs.安慰劑組 10.6個(gè)月 vs. 7.8個(gè)月。RESORCE研究是近十年來肝癌治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，亦是瑞戈非尼肝癌適應(yīng)癥于同年12月在中國經(jīng)CFDA優(yōu)先審評獲批的重要原因之一。

此外，RESORCE研究探索性分析顯示，與索拉非尼治療后使用安慰劑組相比（中位總生存期19.2個(gè)月），索拉非尼治療后序貫使用瑞戈非尼治療組患者中位總生存期延長至26.0個(gè)月，這意味著索拉非尼后序貫瑞戈非尼能夠給肝癌患者帶來更長的生存獲益。

拜耳攜手中國肝癌防治聯(lián)盟推動中國肝癌診療綜合水平提升

中國是肝癌大國，全球有50%以上的新發(fā)和死亡肝癌患者在中國。然而，中國肝癌5年生存率僅為12.5%，顯著低于日本、韓國等其他國家和地區(qū)。如何從源頭上改善這一現(xiàn)狀？普及中國肝癌診療規(guī)范、提高肝癌規(guī)范化治療水平以及加強(qiáng)臨床科研協(xié)作是關(guān)鍵。有鑒于此，由中國科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉領(lǐng)銜發(fā)起，董家鴻院士、秦叔逵教授共同設(shè)立，中國醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會、中國臨床腫瘤學(xué)會肝癌專業(yè)委員會、抗癌協(xié)會肝癌專業(yè)委員會等多家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和組織攜手中國肝癌治療領(lǐng)域多位權(quán)威專家共同參與，聯(lián)合啟動“中國肝癌防治聯(lián)盟”。

“聯(lián)盟將以肝癌的早期篩查診斷、疾病治療規(guī)范、全程管理和信息化與大數(shù)據(jù)建立為臨床與科研合作方向，相應(yīng)開展肝癌篩查中心建設(shè)、中國肝癌規(guī)范治療、多學(xué)科全病程管理以及大數(shù)據(jù)平臺打造等項(xiàng)目。”樊嘉院士介紹， “近年來，我國肝癌多學(xué)科診療模式（MDT）的快速發(fā)展，為學(xué)科間的緊密合作奠定了基礎(chǔ)，也說明‘肝癌防治聯(lián)盟’成立的必然性。隨著聯(lián)盟各項(xiàng)發(fā)展項(xiàng)目及支持計(jì)劃的實(shí)施，將在提高肝癌的院內(nèi)早期篩查率、檢出率及治療率，促進(jìn)診療規(guī)范落地、加快診療水平提高，推動綜合診療學(xué)術(shù)交流，提高院內(nèi)外患者隨訪管理及教育等方面發(fā)揮重要作用，從而讓新治療方案盡早惠及更多肝癌患者。”

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！