3月19日，再生元制藥公司表示，公司用于評估EYLEA® (aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液) 治療中度至重度非增殖性糖尿病視網膜病變的臨床3期試驗PANORAMA達到了24周的主要研究終點。結果顯示，58%接受EYLEA治療的患者在第24周的糖尿病視網膜病變嚴重程度評分表(DRSS)上經歷了兩步或更高的改善，而接受假注射的患者中僅有6%的比例達到同樣改善（p<0.0001）。
再生元總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士表示：“這是第一次有一種治療方法證明可以逆轉無糖尿病黃斑水腫的中、重度非增殖性糖尿病視網膜病變患者的疾病進展，這是一項專門針對這些人群進行的臨床項目。試驗中的病人繼續(xù)接受評估，以確定EYLEA是否能阻止新生血管性視覺并發(fā)癥或糖尿病黃斑水腫的進展。我們期待在今年晚些時候能夠分享這些結果。”
活性治療組的患者在前24周平均接受了4.4次EYLEA注射，試驗中沒有出現新的安全事件。有一例患者出現眼內輕度炎癥（IOI），與以往臨床試驗中觀察到的IOI發(fā)生率一致。
PANORAMA是一項進行中的，隨機雙盲關鍵性臨床3期試驗，試驗為期兩年。本研究共入組了402名患者，通過與安慰劑注射做對照，旨在研究EYLEA對無糖尿病黃斑水腫的中、重度NPDR的改善作用。臨床試驗設計的細節(jié)如下：三個治療組為安慰劑注射液治療組和兩個EYLEA治療組。EYLEA治療組開始的初始劑量為每月三次或五次。試驗將評估每8周給藥或每16周給藥并持續(xù)一年的療效。
兩個研究終點都評估了在DRSS評分中經歷兩步或更大改善的患者比例。第一個終點是六個月(24周)，第二個終點是一年(52周)。DRSS是一種系統的分級量表，基于擴張的眼睛檢查后的視網膜照片來評估糖尿病視網膜病變的嚴重程度。次要終點包括評估EYLEA是否防止新生血管性視覺并發(fā)癥[如進展為增生性糖尿病視網膜病變 (PDR)和前段新生血管化]或進展為糖尿病性黃斑水腫(DME)，以及該藥對其他解剖效應、視力改善和安全性的影響。有一些次級終點將被測量長達兩年。
PANORAMA試驗的結果將在未來醫(yī)學大會上公開，同時會作為今年晚些時候向美國FDA進行補充生物制劑許可證申請(sBLA)的基礎數據。
由糖尿病視網膜病變臨床研究組織發(fā)起的另一項正在進行的單獨試驗，也正在進行EYLEA用于無DME的NPDR治療的臨床研究。
EYLEA屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，通過眼內注射給藥。該藥物通過阻斷兩種參與血管生產的生長因子（VEGF-A和胎盤生長因子PLGF），可以阻止新血管的生長，減少眼部流體通過血管的能力（血管通透性）。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：EYLEA® (aflibercept) Injection Demonstrates Positive Topline Results in Phase 3 Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Trial
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