在新一輪經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整及供給側(cè)改革的背景下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級步伐進(jìn)一步加快，企業(yè)逐步從原料藥、低端制劑向高端制劑、改良型新藥及創(chuàng)新藥領(lǐng)域攀升，越來越多企業(yè)更是把目光投向國際市場，通過加大認(rèn)證力度和海外合作深化中國制劑國際化進(jìn)程。

       外貿(mào)數(shù)據(jù)總覽

       制劑進(jìn)出口額快速增長

       2017年，我國西藥制劑進(jìn)出口額206億美元，同比增長19.2%。其中出口34.56億美元，同比增長8.32%；進(jìn)口171.57億美元，同比增長21.66%。貿(mào)易逆差137億美元，擴(kuò)大25.56%。

       從月度數(shù)據(jù)看，進(jìn)出口增速均呈現(xiàn)穩(wěn)步回升的態(tài)勢，進(jìn)口增速回升尤為明顯。從出口規(guī)?？?，上半年增幅較小，基本與2016年同期持平，這可能與上半年中韓關(guān)系緊張和中東、南美部分地區(qū)支付能力下降有關(guān)。但自6月份以來，制劑出口規(guī)模逐月攀升，并在12月份達(dá)到全年單月出口值，同比增幅23.3%。從進(jìn)口來看，除7月份當(dāng)月進(jìn)口略有下降外，全年基本保持穩(wěn)定快速增長態(tài)勢。

       我國制劑外貿(mào)實(shí)現(xiàn)較快增長的原因，從外部看，一是全球藥品專利到期以及各國醫(yī)藥支出優(yōu)化對仿制藥需求增加；二是國際大宗商品價格逐步增長，支付能力有所提升；三是歐美日市場逐步飽和，全球藥企對華關(guān)注度提高，對進(jìn)口形成拉動。從內(nèi)部看，一是2016年基數(shù)較低；二是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐加快；三是中國藥監(jiān)制度日趨國際化，諸多政策措施效果逐步顯現(xiàn)；四是中外醫(yī)藥資源整合趨勢明顯。

       關(guān)注加工貿(mào)易出口、倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口

       2017年，我國制劑一般貿(mào)易進(jìn)出口102億美元，同比增長19.8%，占西藥制劑貿(mào)易總額的一半，是我國西藥制劑進(jìn)出口最重要的貿(mào)易方式，總體表現(xiàn)穩(wěn)定。加工貿(mào)易出口保持快速增長之勢，同比增長48.8%，高于整體出口增幅40個百分點(diǎn)，占我國制劑出口總額的45%。其中來料加工貿(mào)易出口以外資在華企業(yè)為主，主要為阿斯利康、默沙東和輝瑞三家企業(yè)，占比高達(dá)97%；而在進(jìn)料加工貿(mào)易中，中外企業(yè)平分秋色，其中本土企業(yè)出口以美國、非洲、英國、西班牙等市場為主，外資則主要集中于諾和諾德和賽諾菲2家企業(yè)。

       倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易在我國西藥制劑進(jìn)口中占據(jù)越來越重要的地位。2017年，通過倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口的西藥制劑達(dá)到75.4億美元，同比增長25.7%，占我國西藥制劑進(jìn)口總額的44%。永裕、科園信海和上海國藥外高橋是從事西藥制劑倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口的前三大企業(yè)，占比高達(dá)40%，且增幅均在20%以上。

       大宗藥品出口量價齊升、高端仿制藥價格走低

       2017年，我國共有73種西藥制劑對外出口，激素類、青霉素類、頭孢菌素類出口數(shù)量分別增長25.4%、7.8%和14.6%，價格分別同比上升7.37%、2.83%和1%。

       激素類藥品在經(jīng)歷2016年量價齊跌后，去年出現(xiàn)了恢復(fù)性增長，其中以胰島素類藥品、皮質(zhì)甾類藥品和含生長激素的藥品增長最為顯著。青霉素類藥品在經(jīng)歷幾年低速增長后，去年首次實(shí)現(xiàn)量價齊升，主要出口到非洲、東南亞、中東幾個地區(qū)。頭孢類藥品擺脫價格持續(xù)走低之勢，近年來首次實(shí)現(xiàn)量價齊升，且以較為高端的頭孢類藥品出口增長為主，主要出口到東盟、日本、德國、美國、意大利、巴基斯坦、尼日利亞、埃及等幾個市場。受維生素類原料藥大幅上漲影響，維生素類藥品出口均價實(shí)現(xiàn)了7.8%增長，但出口數(shù)量卻下降了3.4%。

       相比之下，受美國仿制藥價格持續(xù)下降影響，我國一些出口美國的高端仿制藥價格卻出現(xiàn)了走低之勢，除克拉霉素、氨氯地平等少數(shù)幾個藥品外，包括抗腫瘤藥品、**類藥品、降血脂類在內(nèi)的一系列高附加值制劑產(chǎn)品對美出口均價都有所下降。劇烈的競爭與低廉的價格，加上我國企業(yè)在美上市仿制藥產(chǎn)品并不多，談判能力有限，商業(yè)化之路任重道遠(yuǎn)。

       重要區(qū)域看臺

       歐盟：雙邊貿(mào)易猛增，本土企業(yè)出口進(jìn)入快道

       2017年，我國與歐盟西藥制劑雙邊貿(mào)易增長25%，高于整體6個百分點(diǎn)。其中，我國對歐盟西藥制劑出口增勢迅猛，出口額達(dá)6.7億美元，同比增長53.5%，比整體出口增速高45個百分點(diǎn)；從歐盟進(jìn)口126億美元，同比增長23.8%，占我國西藥制劑進(jìn)口總額的73.4%。

       從市場來看，2017年，我國對歐盟出口主要集中在法國、丹麥、英國、比利時、德國和西班牙六個國家，占我國制劑對歐盟出口總額的80%，其中對丹麥和比利時的出口以跨國企業(yè)在華為主，對英國、德國和西班牙的出口則主要為本土企業(yè)。

       雖然諾和諾德、阿斯利康等跨國企業(yè)對我國制劑出口歐盟貢獻(xiàn)了較大份額，但我國本土企業(yè)對歐盟制劑出口也進(jìn)入了快速增長期，特別是代加工業(yè)務(wù)增長很快。對歐盟出口前20家企業(yè)，中國本土企業(yè)占14家，出口額超過500萬美元的本土企業(yè)也已有11家，深圳天道、華海、深圳立健、桂林南藥、深圳致君、山東新華等對歐盟出口都實(shí)現(xiàn)了較大幅度的增長。

       德國、法國、意大利、瑞典和英國為我國制劑最主要的進(jìn)口來源地，占制劑進(jìn)口總額的60%，且除從意大利進(jìn)口小幅增長8%之外，從其他市場的進(jìn)口都實(shí)現(xiàn)了20%以上的大幅增長。而受國內(nèi)市場擴(kuò)容和兩票制實(shí)施影響，一些主要進(jìn)口代理商永裕醫(yī)藥、科園信海、國藥控股、綜保區(qū)（北京）國際醫(yī)藥分撥中心、上海外高橋、深圳康哲等進(jìn)口也都實(shí)現(xiàn)了大幅度增長。

       美國：ANDA數(shù)創(chuàng)新高，部分企業(yè)出口增幅超20%

       美國市場規(guī)模較大，保障機(jī)制比較齊全，人均收入和報銷比較高，成為我國眾多企業(yè)開拓國際市場的首選目的地，一些擁有較強(qiáng)成本控制能力和良好的軟硬件基礎(chǔ)及資金實(shí)力的企業(yè)紛紛開始在美國注冊申報新藥和仿制藥。

       2017年，我國企業(yè)共在美獲批34個ANDA文號，創(chuàng)歷史新高，無論是華海藥業(yè)、人福、海正等以國際化見長的制藥企業(yè)，還是恒瑞、石藥、齊魯?shù)冉诎l(fā)展迅猛的企業(yè)，都在進(jìn)入美國市場時爭先恐后積累ANDA文號，而一些以國內(nèi)市場和新興市場為主導(dǎo)的企業(yè)也開始將目光瞄向美國市場，華仁藥業(yè)、世橋生物、瑞陽制藥、步長藥業(yè)也都有所突破，實(shí)現(xiàn)首個ANDA在美獲批。

       2017年，我國對美西藥制劑出口3.1億美元，同比增長5.4%，占我國西藥制劑出口總額的9%，本土企業(yè)已經(jīng)成為對美出口的主要動力。在對美出口前10名企業(yè)中，9個為我國本土企業(yè)，華海、南通聯(lián)亞、人福、齊魯、石藥等出口增幅都在20%以上。齊魯制藥9個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對美出口，出口額突破800萬美元，石藥2017年8個ANDA文號獲批，對美出口額超過600萬美元，同比增長90%以上。此外，江蘇豪森、北京賽科、山東新華等雖然出口額不大，但2017年對美出口也有一定突破。

       非洲、“一帶一路”：出口高增區(qū)，多區(qū)域增幅超20%

       2017年，我國對非洲出口5.2億美元，同比增長11.2%，高于整體制劑出口2.9個百分點(diǎn)。尼日利亞、民主剛果、坦桑尼亞、喀麥隆是我國制劑對非前四大市場，占我國制劑對非出口總額的近40%，同比增幅分別達(dá)到24%、43%、52%和27%。隨著以美元計(jì)價的大宗商品價格開始有所回升，對安哥拉、南非和阿爾及利亞幾個市場出口也出現(xiàn)了較大幅度回升，同比增幅分別達(dá)到24.9%、5.8%和107%。從出口產(chǎn)品看，目前對非出口產(chǎn)品依舊集中于抗瘧藥、抗生素、抗感染類和鎮(zhèn)痛類藥品。

       我國與“一帶一路”沿線國家對外貿(mào)易快速增長，拉動制劑對中東歐地區(qū)、獨(dú)聯(lián)體地區(qū)、中亞和南亞地區(qū)出口實(shí)現(xiàn)快速增長，增幅分別達(dá)到53%、31%、19.4%和23%。印度、巴基斯坦、馬來西亞、波蘭、緬甸、俄羅斯、孟加拉、烏克蘭及中亞五國是拉動我國西藥制劑對“一帶一路”地區(qū)出口增長的主要力量，也是我國制劑出口的重點(diǎn)市場。其中，我國對印度、巴基斯坦、孟加拉、俄羅斯和烏克蘭等地均實(shí)現(xiàn)了20%以上的增長，對波蘭的出口實(shí)現(xiàn)三位數(shù)增長，對印度、菲律賓、巴基斯坦、泰國、馬來西亞的出口都在7000萬美元以上，成為我本土西藥制劑對“一帶一路”出口前五大市場。

       國內(nèi)企業(yè)布局

       制劑國際化六個考量

       深耕國際市場的中國制劑企業(yè)日益增多。近年，中國制劑國際化迎來了高速增長，在制劑國際化領(lǐng)域布局的中國本土企業(yè)已經(jīng)超過300家。

       1.盈利能力

       眾多企業(yè)的制劑國際化之路才剛剛起步，且以新興市場為主。進(jìn)軍美國等高端市場的企業(yè)雖然越來越多，但投入和產(chǎn)出嚴(yán)重失衡，提高制劑出口的盈利能力依然有很長的路要走。

       目前，我國制藥企業(yè)獲得美國ANDA文號已有150余個，但只有60個左右實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，主要集中于華海、恒瑞、人福、南通聯(lián)亞、齊魯和石藥等大型制藥企業(yè)，且國際化起步較早。

       2.首仿申報&3.專利挑戰(zhàn)

       值得一提的是，中國制劑在美國首仿申報和專利挑戰(zhàn)獲得歷史性突破，恒瑞環(huán)磷酰胺、吸入用地氟烷在美國首仿獲批，以及華海藥業(yè)帕羅西汀專利挑戰(zhàn)成功，有效提升了我國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化的信心。

       4.彎道超車

       隨著一致性評價的全面開啟，以及中國藥品審評審批制度改革的深化，制劑國際化反哺國內(nèi)“彎道超車”，也成為許多中國企業(yè)布局和深耕國際市場的重要選擇。華海、恒瑞、齊魯、石藥等都從這一利好政策中得到了不少實(shí)惠，也引發(fā)了制劑國際化的新一波熱潮。

       5.新藥申報

       隨著創(chuàng)新能力的提升，愿意在研發(fā)上投入的中國企業(yè)越來越多，設(shè)立海外研發(fā)中心、引進(jìn)國際人才、開展國際并購，企業(yè)深耕國際市場的意識在逐漸加強(qiáng)，甚至在個別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報的新藥數(shù)量也逐漸呈井噴之勢。

       如綠葉的利培酮緩釋微球肌肉注射劑豁免臨床試驗(yàn)；石藥與Teva、citron等多個國際仿制藥企簽訂海外技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作協(xié)議，并有兩個產(chǎn)品在美國獲得孤兒藥資格；北京泰德、恒瑞、齊魯?shù)榷嗉移髽I(yè)制劑車間通過最嚴(yán)格的日本PMDA認(rèn)證，并將制劑產(chǎn)品銷售到日本市場。

       6.新興市場

       以仿制藥為主的新興市場發(fā)展前景廣闊，進(jìn)入壁壘相對較低，對我國藥品需求旺盛，已成為我國制劑企業(yè)重點(diǎn)開拓和關(guān)注的市場。2017年，我國藥品對歐美日和澳大利亞之外的新興市場出口超過20億美元，占制劑出口總額的近60%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國目前有近400個產(chǎn)品在新興市場注冊，以瑞陽、華藥、中寧化、石藥、山東京衛(wèi)、江蘇開元、石四藥等為代表的企業(yè)以新興市場為主要拓展目標(biāo)，深耕“一帶一路”沿線市場，這幾年出口均實(shí)現(xiàn)較大幅度增長。

       展望2018

       發(fā)達(dá)市場預(yù)增2%～5%

       新興市場預(yù)增6%～9%

       2018年，全球經(jīng)濟(jì)有望重新獲得增長動力，但復(fù)蘇進(jìn)程依舊緩慢。發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體表現(xiàn)良好，較上年增長預(yù)期有所上調(diào)，但整個醫(yī)藥市場增速有所放緩，預(yù)計(jì)將保持2%～5%的增速。美國依舊保持全球醫(yī)藥市場地位，仿制藥市場規(guī)模約700億美元，未來我國企業(yè)會有越來越多的新藥和仿制藥在美國獲批，但美國市場藥品更新?lián)Q代快，原研保護(hù)周期長，仿制藥價格競爭激烈，仿制藥上市速度遠(yuǎn)超市場增長速度，我國制劑在美商業(yè)化之路短期內(nèi)難有大的突破。歐元區(qū)整體經(jīng)濟(jì)有所好轉(zhuǎn)，但受英國脫歐和法國、意大利等債務(wù)以及難民等因素影響，經(jīng)濟(jì)和監(jiān)管環(huán)境仍存在較大不確定性。

       新興醫(yī)藥市場2018年預(yù)計(jì)依舊保持6%～9%的增長，明顯高于全球整體增長水平。獨(dú)聯(lián)體地區(qū)、墨西哥、尼日利亞等逐漸克服油氣市場價格低迷帶來的影響；克羅地亞、塞爾維亞等中東歐地區(qū)控制藥品價格、限制部分新藥進(jìn)入、加大仿制藥使用等，將為我國制劑出口帶來機(jī)會。但是，受主要新興經(jīng)濟(jì)體GDP下降和貨幣貶值影響，藥品支出有所下降，加上眾多地區(qū)開始鼓勵本土化生產(chǎn)，未來我國制劑對新興市場的出口增長也會受到多方制約。

       從國內(nèi)環(huán)境看，我國宏觀經(jīng)濟(jì)將延續(xù)去年穩(wěn)中有進(jìn)、穩(wěn)中向好的發(fā)展態(tài)勢。2017年，CFDA發(fā)布一系列文件，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)共線品種審評通過后視同通過一致性評價，改革進(jìn)口藥品注冊管理要求，上市許可人制度試行以及加入ICH等，不僅對制劑國際化“走出去”企業(yè)有利，而且吸引了越來越多境外企業(yè)關(guān)注中國市場。

       綜合分析，2018年我國制劑外貿(mào)基本具備了保持穩(wěn)中向好的基礎(chǔ)條件，越來越多企業(yè)開始國內(nèi)外同步申報和制劑國際化布局，但任務(wù)依然艱巨，需要政府、行業(yè)和企業(yè)界共同努力。

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