Zealand制藥低血糖治療藥物dasiglucagon 3期達(dá)主要終點(diǎn)

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-03-22

3月20日，丹麥制藥公司Zealand Pharma公布稱候選藥物dasiglucagon用于嚴(yán)重低血糖治療的首個(gè)國(guó)際多中心臨床3期試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。在試驗(yàn)中沒有檢測(cè)到治療誘導(dǎo)或治療增強(qiáng)的抗藥物抗體。

Dasiglucagon是Zealand發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種全球首創(chuàng)的胰高血糖素穩(wěn)定類似物。該藥物在液體制劑中具有獨(dú)特的穩(wěn)定性，適用于即用型治療筆。臨床2期試驗(yàn)結(jié)果顯示，與活性對(duì)照藥物相比，對(duì)于胰島素引起的低血糖癥狀，dasiglucagon可迅速升高其血糖水平，血糖升高持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，效果也更明顯。

該3期試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)90例1型糖尿病患者接受dasiglucagon單劑量(0.6 mg) 重復(fù)皮下給藥后的免疫原性，還評(píng)估了安全性和耐受性。試驗(yàn)中，Dasiglucagon與注射前在緩沖液中溶解并立即使用的天然胰高血糖素粉狀制劑進(jìn)行了對(duì)比。該試驗(yàn)的主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)是評(píng)估接受三劑量的dasiglucagon或GlucaGen用藥后，治療誘導(dǎo)或治療增強(qiáng)的抗藥物抗體出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況。對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核表明，dasiglucagon不誘導(dǎo)或增強(qiáng)抗藥物抗體。

Zealand首席醫(yī)學(xué)及發(fā)展官Adam Steensberg評(píng)論道：“獲得臨床3期試驗(yàn)積極結(jié)果是HypoPal搶救筆用于重度低血糖治療開發(fā)的重要進(jìn)展。嚴(yán)重低血糖仍然是胰島素依賴型糖尿病患者的擔(dān)憂之一，僅在美國(guó)每年就有大約30萬人因該疾病住院。我們現(xiàn)在期待著在今年晚些時(shí)候完成正在進(jìn)行的關(guān)鍵臨床3期藥效試驗(yàn)，并且我們?nèi)匀煌耆铝τ跒槲＜吧膊』颊咛峁┮子谑褂玫慕鉀Q方案。”

試驗(yàn)的更多結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年第二季度公布，全部結(jié)果將在適合的科學(xué)會(huì)議上公布。除了這次試驗(yàn)，2017年底還開始了一項(xiàng)關(guān)鍵性3期療效試驗(yàn)，病人招募正在按計(jì)劃進(jìn)行，預(yù)期結(jié)果在2018年下半年獲得。

1型糖尿病患者存在胰島素缺乏和胰高血糖素分泌不當(dāng)?shù)膯栴}。這兩種激素對(duì)于確保血糖穩(wěn)定和維持健康水平是必不可少的。因此，患者必須監(jiān)測(cè)和調(diào)整他們的血糖水平，以保持適當(dāng)?shù)难强刂?，因?yàn)楦哐呛偷脱嵌伎赡苡绊懰麄兊慕】怠?/p>

低血糖是由于血糖水平的嚴(yán)重下降而造成的，嚴(yán)重的低血糖可危及生命。該病主要與胰島素治療有關(guān)，是胰島素依賴患者及其家人最關(guān)心的問題之一。嚴(yán)重低血糖主要發(fā)生在1型糖尿病患者和胰島素用藥的2型糖尿病患者身上。嚴(yán)重低血糖事件的特點(diǎn)是混亂、癲癇發(fā)作和經(jīng)常失去意識(shí)。目前市場(chǎng)上銷售的治療嚴(yán)重低血糖癥的天然胰高血糖素需要將粉末溶解在水溶液中，然后由于藥物的穩(wěn)定性有限而必須立即使用。

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