普利制藥左乙拉西坦注射液ANDA獲FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-23

3月22日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司已經(jīng)收到美國FDA簽發(fā)的左乙拉西坦注射液ANDA批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。

藥品基本情況如下：

藥品名稱：左乙拉西坦注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：500mg/5ml

注冊類別：仿制藥

ANDA 號：209781

申請人：海南普利制藥股份有限公司

左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，用于患者以下癥狀發(fā)作時的輔助治療：

1月及以上兒童或成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；

12 歲及以上青少年或成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；

6 歲及以上兒童或成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強直陣攣發(fā)作的加用治療。

根據(jù)外媒數(shù)據(jù),美國市場的左乙拉西坦注射液規(guī)模近3年均保持在5000萬美元左右，有10家公司在售該產(chǎn)品，包括HIKMA、MYLAN、PFIZER等；海外出口制劑的毛利率及凈利率均較高，普利制藥的左乙拉西坦注射液凈利率預(yù)計在50-60%，假設(shè)獲得10%的市場份額，一年將帶來約1600萬元凈利潤。

據(jù)了解，普利制藥在不斷提自身制劑出口能力，目前已有阿奇霉素、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽等多種產(chǎn)品在歐美上市。

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