艾伯維Rova-T退出FDA加速批準(zhǔn)

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作者：Yellow X 來源：藥渡

2018-03-23

之前Rova-T被預(yù)測為2018年即將上市的12款重磅抗癌藥物之一。3月22日有消息爆出，100億美元重磅藥，Rova-T在三線小細(xì)胞肺癌研究得中期結(jié)果不佳，艾伯維因此遭受重創(chuàng)，股價(jià)大跌，下跌超過9％，數(shù)十億美元的市值被抹去。

之前Rova-T被預(yù)測為2018年即將上市的12款重磅抗癌藥物之一。3月22日有消息爆出，100億美元重磅藥，Rova-T在三線小細(xì)胞肺癌研究得中期結(jié)果不佳，艾伯維因此遭受重創(chuàng)，股價(jià)大跌，下跌超過9％，數(shù)十億美元的市值被抹去。公司當(dāng)天開始的市值為1780億美元?，F(xiàn)公司在與懷疑的監(jiān)管機(jī)構(gòu)洽談之后，不得不趕緊為此密切關(guān)注的藥物，另尋加速批準(zhǔn)的計(jì)劃。

Rova-T是一種靶向癌癥干細(xì)胞表面DLL3蛋白的抗體藥物，通過給表達(dá)DLL3的癌細(xì)胞(通常在SCLC中)投放細(xì)胞**炸彈而產(chǎn)生作用。雖然在去年首次公布的早期數(shù)據(jù)，并沒有讓大家印象深刻。但艾伯維認(rèn)為Rova-T聯(lián)用Opdivo或Opdivo+Yervoy，將使其成為小細(xì)胞肺癌方面的贏家。

Rova-T是艾伯維從生物技術(shù)獨(dú)角獸Stemcentryx收購獲得。當(dāng)時(shí)艾伯維為此藥物支付了58億美元的現(xiàn)金，并承諾高達(dá)40億美元的里程碑價(jià)格。在如此巨額的收購之后，Rova-T期望值驟然上升。當(dāng)時(shí)研究人員給出16％的客觀緩解率和5.6個(gè)月的中位總體生存期。在此形勢下，圈子里大多數(shù)人持普遍樂觀的態(tài)度，認(rèn)為Rova-T未來銷售市場前景廣闊?？涩F(xiàn)在ORR數(shù)據(jù)非常令人沮喪。這次試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件有：為血小板減少癥(11％)、光敏反應(yīng)(7％)和胸腔積液(5％)。

對(duì)于表達(dá)DLL3的癌癥，市場預(yù)期的ORR在40％的范圍內(nèi)。分析師指出，與化學(xué)組合療法在20％內(nèi)，與IO組合療法也顯示相應(yīng)效力，而現(xiàn)在IRC評(píng)估僅為16％。按此情況，在這點(diǎn)上，艾伯維遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足期望。雖然Rova-T并沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，但處于FDA加速批準(zhǔn)的范疇中。這個(gè)不理想的數(shù)據(jù)，讓FDA不得不對(duì)此做出新的決定。

"我們?nèi)匀徽J(rèn)為Rova-T對(duì)患有小細(xì)胞肺癌和其他表達(dá)DLL3的癌癥患者具有潛力,"艾伯維研發(fā)與首席科學(xué)官員執(zhí)行副總裁Mike Severino如是說。"雖然研究結(jié)果并不符合期望，但我們希望，能從正在進(jìn)行的一線和二線用藥的臨床三期試驗(yàn)中獲得積極的數(shù)據(jù)。并且我們將繼續(xù)致力于將Rova-T開發(fā)用于治療小細(xì)胞肺癌患者。"

我們也在此希望Rova-T能在接下來的研究中獲得積極的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輝煌，為小細(xì)胞肺癌患者提供更多選擇。

參考：

AbbVie shares tank on Rova-T flop, sudden retreat from accelerated approval pitch

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