3月22日，廣西桂林市藥監(jiān)局印發(fā)《2018年特殊管理藥品專項檢查工作方案》。
本次檢查范圍為全市經(jīng)營**藥品和第一類**藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類**藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療用**藥品批發(fā)企業(yè)、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)。
根據(jù)安排，市局分別于2018年3月31 日、6月30日、9月30 日、10月31日前，組織完成每季度一次對轄區(qū)內(nèi)**藥品、第一類**藥品批發(fā)企業(yè)的專項檢查工作。
市局及相關(guān)縣區(qū)局分別于2018年6月30日、10月31日前，完成上、下半年各一次轄區(qū)內(nèi)第二類**藥品、醫(yī)療用**藥品批發(fā)企業(yè)的專項檢查工作。
市局及相關(guān)縣區(qū)局于2018年10月31日前，組織完成一次對轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)的專項檢查工作；各縣區(qū)局組織完成一次對轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)(含零售連鎖總部)的專項檢查工作。
(一)**藥品、**藥品經(jīng)營企業(yè)檢查重點(diǎn)
1.**藥品、**藥品經(jīng)營企業(yè)須加強(qiáng)內(nèi)部管理，指定專人進(jìn)行藥品采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)。嚴(yán)禁出租、出借許可證等違法經(jīng)營行為。
2.管理人員及直接業(yè)務(wù)人員相對穩(wěn)定，兩年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)的行為，熟悉有關(guān)**藥品、**藥品的法律法規(guī)，制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)工作。
3.制定**藥品、**藥品采購、運(yùn)輸、驗收、儲存、保管、發(fā)放、報殘損、銷毀制度及丟失、被盜案件報告、值班巡查、不合格品處理等管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
4.**藥品、第一類**藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能確保其責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的供藥需求。
5.**藥品、第一類**藥品專用倉庫采用無窗建筑形式，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫，安裝監(jiān)控設(shè)施、自動報警裝置及相應(yīng)的防火設(shè)施，并定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。倉庫嚴(yán)格實行雙人雙鎖管理。
6.**藥品、第一類**藥品從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)；若是從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直購，必須經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
7.向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售**藥品、第一類**藥品時，實行送貨制度。運(yùn)輸**藥品和第一類**藥品采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)。銷售**藥品、**藥品需審核購買方合法資質(zhì)、印鑒卡，主管**藥品、第一類**藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式，采購人員身份證明及法人委托書。
8.企業(yè)建立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能覆蓋麻精藥品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量管理和控制，實現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄、保存、查詢，相關(guān)表單的制作和檔案管理。
9.企業(yè)自經(jīng)營**藥品、**藥品之日起 7 日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將購進(jìn)、銷售等詳細(xì)信息在國家局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)中進(jìn)行填報。
10.運(yùn)輸**藥品、第一類**藥品需向所在地設(shè)區(qū)的市局申領(lǐng)運(yùn)輸證明。
11.郵寄**、**藥品需向所在地設(shè)區(qū)的市局申領(lǐng)郵寄證明，在規(guī)定的郵局郵寄。
12.經(jīng)營二類**藥品應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９?，專人管理，設(shè)有防盜設(shè)施。
13.第二類**藥品銷售給合法的經(jīng)營單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及定點(diǎn)從事第二類**藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
14.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行**藥品和**藥品交易。
(二)醫(yī)療用**藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)
1.經(jīng)營醫(yī)療用**藥品以及 A 型肉毒毒素須取得定點(diǎn)經(jīng)營資質(zhì)；須建立健全保管、驗收、核對等層層落實責(zé)任的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
2.醫(yī)療用**藥品嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。
3.醫(yī)療用**藥品實行雙人驗收、雙人復(fù)核，未經(jīng)驗收合格的不得入庫和銷售。
（三）含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)檢查重點(diǎn)
藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)：
1.購銷資質(zhì)管理情況。企業(yè)是否按照 GSP 的要求建立供貨單位和購貨單位客戶檔案，核實留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等。是否按要求加強(qiáng)本企業(yè)藥品購銷人員管理，嚴(yán)格采購和銷售授權(quán)，嚴(yán)格控制購銷人員數(shù)量，指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂購銷合同、票據(jù)開具等購銷工作；是否對購銷對象、數(shù)量采取有效管控措施。
2.票據(jù)管理情況。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，隨貨同行單是否要求購貨單位收貨人員簽字后并加蓋企業(yè)公章或收貨專用章（零售藥店或個體診所無印章的應(yīng)留有收貨人簽字）返回。是否查驗購貨方返回的隨貨同行單是否真實。
3.資金管理情況。企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，是否采用公司統(tǒng)一賬號支付貨款，實際購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致；是否嚴(yán)禁現(xiàn)金交易和以貨易貨，支付貨款是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字。個體診所、零售藥店無銀行對公賬戶的，是否使用其負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)賬結(jié)算，是否收集有關(guān)信息并在收款時進(jìn)行核對。銷售憑證是否必須作為財務(wù)憑證記賬。
4.物流管理情況。購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時，是否嚴(yán)格按照票、賬、貨相符的原則驗收入庫。銷售時是否嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符；是否按要求將藥品送達(dá)規(guī)定地址，不得采用購貨單位自提方式銷售；是否對物流進(jìn)行追蹤并做好記錄，確認(rèn)藥品已送達(dá)購貨方。
5.銷售對象管理情況。從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片和復(fù)方**片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)上述品種的，是否只銷售給零售企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不得再銷售給別的藥品批發(fā)企業(yè)；計算機(jī)系統(tǒng)是否對上述藥品購銷渠道進(jìn)行有效管控。
藥品零售企業(yè)檢查重點(diǎn)：
1．含**藥品復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑和含麻黃堿類藥品復(fù)方制劑處方藥是否嚴(yán)格憑處方銷售。
2．是否對含**藥品復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方**片一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。
3．是否對含麻黃堿類復(fù)方制劑的購買者實行身份查驗和登記銷售，登記內(nèi)容是否齊全。
4．含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方**片單次銷售是否超過規(guī)定。
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