偏頭痛口服新藥rimegepant3期臨床抵達(dá)終點(diǎn) 將遞交上市申請(qǐng)

熱門推薦：偏頭痛 , 上市申請(qǐng) , rimegepant ,

來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-27

今日，Biohaven Pharmaceutical宣布其兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)取得了積極的頂線結(jié)果。由這家公司帶來的口服新藥rimegepant在偏頭痛的治療中，療效優(yōu)于安慰劑，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。

偏頭痛是一種影響廣泛的神經(jīng)性疾病。據(jù)估計(jì)，偏頭痛是全球第三大流行病，僅僅在美國(guó)，就有3600萬名患者。而根據(jù)另一項(xiàng)調(diào)查，偏頭痛是全球致殘的第七大原因，超過90%的患者在偏頭痛發(fā)作時(shí)無法正常工作。由于其普遍性與嚴(yán)重性，偏頭痛得到了許多新藥研發(fā)人員的關(guān)注。但許多患者在目前的療法治療后，依舊會(huì)在24小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)頭痛復(fù)發(fā)。他們也急需全新的藥物來控制他們的病情。

▲Rimegepant的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：By Vaccinationist (Own work, based on PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）

Rimegepant是一款口服的CGRP受體拮抗劑，有望通過這一近期熱門的通路來治療偏頭痛。研究表明在治療的8個(gè)小時(shí)內(nèi)，患者的頭痛癥狀有所改善。用藥后2小時(shí)，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中不再頭疼的患者比例分別為19.2%與19.6%，而安慰劑對(duì)照組的數(shù)據(jù)則分別為14.2%（p<0.03）與12.0%（p<0.001）。在2個(gè)小時(shí)后， rimegepant同樣彰顯出了可喜的療效。相比安慰劑，接受rimegepant的患者，其不再頭疼的比例分別上升了5%-19%（第一項(xiàng)試驗(yàn)），以及7%-22%（第二項(xiàng)試驗(yàn)）。

▲兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明這款新藥能快速起效（圖片來源：Biohaven官方網(wǎng)站）

在其他指標(biāo)上，接受rimegepant的患者也表現(xiàn)出了明顯改善。這款新藥還彰顯了起效快、耐受好等特點(diǎn)。

“這兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的頂線結(jié)果表明單次口服劑量的rimegepant有潛力成為偏頭痛的快速有效療法。無需重復(fù)服藥，它就能解決頭疼和其他擾人的癥狀。結(jié)合積極療效與安全性來看，我們相信rimegepant有望在現(xiàn)有治療方案之外，帶來顯著改善。我們感謝患者、研究人員、以及Biohaven員工的努力。是他們將這款候選分子帶向了這一重要里程碑。” Biohaven 的首席執(zhí)行官Vlad Coric博士說道。

“醫(yī)生們等待偏頭痛創(chuàng)新療法，已經(jīng)等了很久了，” Albert Einstein醫(yī)學(xué)院的神經(jīng)學(xué)教授Richard B. Lipton博士說道：“這兩項(xiàng)研究的結(jié)果非常振奮人心。Rimegepant抵達(dá)了監(jiān)管終點(diǎn)，有潛力為患者帶來重要的臨床益處。”

按計(jì)劃，Biohaven將在2019年遞交上市申請(qǐng)。我們期待這一新藥能為廣大的偏頭痛患者帶來福音！

參考資料：

[1] Biohaven Announces Successful Achievement of Both Co-Primary Regulatory Endpoints in Two Pivotal Phase 3 Trials of Rimegepant an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine

[2] Biohaven官方網(wǎng)站

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！