率先開始！日前，陜西明確了視同通過一致性評價(jià)的情況，并落地豁免一致性評價(jià)藥品采購。
根據(jù)2016年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿），通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品與國家一類新藥；國家保密處方中成藥；中藥一級保護(hù)品種、保護(hù)期內(nèi)的中藥二級保護(hù)品種；獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品；過保護(hù)期化合物專利藥品；獲得中國質(zhì)量獎(jiǎng)藥品共同位列第一評審組。
雖然289個(gè)藥品完成一致性評價(jià)工作的大限是2018年年底，但是陜西省的一紙通知，可以說是一致性評價(jià)的紅利初顯。這也提醒其他藥企，盡管一致性評價(jià)需要不小的成本，但是率先完成的企業(yè)無疑能搶占先機(jī)。
近日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種陽光采購工作的通知》（下文簡稱《通知》），對已通過一致性評價(jià)的品種和視同通過一致性評價(jià)的藥品的采購工作進(jìn)行安排。
《通知》要求，對2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購中已申報(bào)且符合資格審核要求的“通過一致性評價(jià)品種”進(jìn)行公示。
此外，《通知》還要求對尚未申報(bào)的“通過一致性評價(jià)品種”進(jìn)行平臺申報(bào)，共6個(gè)品種，目錄如下：
（圖表制作：賽柏藍(lán)）
最后，通知還要求，對“視同通過一致性評價(jià)”的品種進(jìn)行補(bǔ)充申請，補(bǔ)充申請范圍如下：
依據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)【2016】8號），國家食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）和總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告（2017年第49號），可參與補(bǔ)充申請的品種有六類：
1、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)。
2、在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)。
3、對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報(bào)和審評的品種，經(jīng)評估達(dá)到要求的可免于參加一致性評價(jià)的申請。原注冊申報(bào)資料審評通過的，視同通過一致性評價(jià)。
4、對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，經(jīng)評估達(dá)到要求的可按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評。審評通過的，視同通過一致性評價(jià)。
5、原研進(jìn)口上市品種。無需開展一致性評價(jià)。
6、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
