落實(shí)主體責(zé)任！制藥企業(yè)，別忽視藥品不良反應(yīng)報(bào)告！

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-03-28

近日一則數(shù)據(jù)報(bào)告卻讓業(yè)內(nèi)呼吁制藥企業(yè)要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)藥品安全性做風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。筆者了解到，湖北省發(fā)布了《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品不良反應(yīng)報(bào)告鳳毛麟角，總共400余份，僅占總數(shù)的0.7%。

一張藥品說明書上通常會(huì)寫出藥品的不良反應(yīng)或是副作用，因?yàn)楫?dāng)藥品作用與機(jī)體時(shí)，除了發(fā)揮治療功效外，還會(huì)產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)，并會(huì)對(duì)人體有損害的反應(yīng)。因此，為了保障人民群的用藥安全，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理，藥企需要提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

不過，近日一則數(shù)據(jù)報(bào)告卻讓業(yè)內(nèi)呼吁制藥企業(yè)要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)藥品安全性做風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。筆者了解到，湖北省發(fā)布了《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品不良反應(yīng)報(bào)告鳳毛麟角，總共400余份，僅占總數(shù)的0.7%。

不只是湖北省，很多省市都有類似的情況。比如鎮(zhèn)江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2017年審核藥品不良反應(yīng)報(bào)告3498份，但藥品生產(chǎn)企業(yè)共上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告9份，僅占全市上報(bào)比例的0.26%。此外，2016年，全國上報(bào)藥品不良反應(yīng)143萬份，而來自藥企的報(bào)告約為2萬份，僅占總量的1.4%。

為什么藥企上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告占比這么少?這反映了什么問題?針對(duì)藥企上報(bào)比率小，有專家表示，一方面，藥企主觀上不重視、思想上有顧慮是首因;另一方面，不良反應(yīng)的信息收集是短板。作為主體責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)并報(bào)告不良反應(yīng)，不僅是責(zé)任更是加強(qiáng)藥品安全管理的需要，不過從實(shí)際來看，情況并不如人意。

也有專家表示，很多藥企不愿意上報(bào)還有一個(gè)更為深層次的原因就是，擔(dān)心因上報(bào)不良反應(yīng)后，由于相關(guān)方面知識(shí)的缺乏，人們會(huì)誤以為是藥品質(zhì)量問題。更為嚴(yán)重的是，有些媒體也會(huì)將不良反應(yīng)問題歪曲，誤導(dǎo)受眾，這更讓藥企不敢上交不良反應(yīng)報(bào)告。

和國內(nèi)相反，國外藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上交卻多來自于藥企。據(jù)悉，美國95%的不良反應(yīng)或事件報(bào)告來自跨國藥企。蘇州市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐媛對(duì)此表示：“如果藥品生產(chǎn)企業(yè)能積極參與到不良反應(yīng)報(bào)告中來，不僅企業(yè)可以及時(shí)主動(dòng)地監(jiān)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)，避免不良影響擴(kuò)大，還會(huì)對(duì)公眾健康做出更好的負(fù)責(zé)。”

針對(duì)藥企上交藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況，業(yè)界呼吁制藥企業(yè)要打破沉默，積極落實(shí)主體責(zé)任，結(jié)合《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，深入推進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。另外，國家及政府也要對(duì)藥品不良反應(yīng)方面加強(qiáng)法律管理。

筆者獲悉，我國正在修訂相關(guān)法規(guī)，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)瞞報(bào)行為的處罰力度。同時(shí)，相關(guān)部門也會(huì)在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應(yīng)報(bào)告方面的內(nèi)容，并將其與產(chǎn)品再注冊(cè)掛鉤。根據(jù)專家表述：“以前主要是檢查藥品質(zhì)量問題，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應(yīng)漏報(bào)、瞞報(bào)情況，不報(bào)告就不能注冊(cè)。”

除此之外，一些制藥企業(yè)也在采取實(shí)際行動(dòng)，宜昌人福藥業(yè)就曾對(duì)安乃近等藥品說明書進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)條目。據(jù)悉，宜昌人福還于2016年成立了藥品安全委員會(huì)，下設(shè)藥品安全監(jiān)測(cè)辦公室，專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。

對(duì)于藥企上交藥品不良反應(yīng)報(bào)告率低的問題，于藥企要加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，改變觀念，改善醫(yī)藥環(huán)境，切實(shí)保障人民群眾安全用藥;有關(guān)部門也要積極強(qiáng)化企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，從法律的角度促進(jìn)企業(yè)規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，降低源頭藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

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