3月26日，山東省日照市藥監(jiān)局發(fā)布五個(gè)通知，分別是《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》。
藥品質(zhì)量抽驗(yàn)
2018年，市局計(jì)劃開(kāi)展藥品質(zhì)量抽檢258批，地方監(jiān)督抽檢405批。2018年，省局安排日照市評(píng)價(jià)抽檢63批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，共計(jì)1批，重點(diǎn)抽取企業(yè)主營(yíng)品種；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部覆蓋抽檢，共計(jì)19批，重點(diǎn)抽取陰涼、冷藏等對(duì)儲(chǔ)運(yùn)要求較嚴(yán)格的藥品；使用環(huán)節(jié)，對(duì)二級(jí)（含二級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行覆蓋抽檢，共計(jì)43批，重點(diǎn)以醫(yī)保品種為主。
以下為重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種參考名單，共有150個(gè)品種：
藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃
市局確定了檢查頻次和檢查企業(yè)數(shù)量，對(duì)負(fù)責(zé)基本藥物配送的批發(fā)企業(yè)每年檢查不少于2次、計(jì)劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位30家、隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位30家、有因檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位10家。
檢查重點(diǎn)單位包括生物制品、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)；GSP認(rèn)證后兩年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等5大類。
檢查重點(diǎn)品種包括中藥（材）飲片、中藥配方顆粒；麻精毒放藥品、蛋肽類藥品以及含麻黃堿類復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、含**復(fù)方口服溶液、終止妊娠藥品等有特殊管理要求易流弊的藥品等4大類；
檢查重點(diǎn)內(nèi)容包括藥品購(gòu)銷渠道是否合法；是否建立客戶檔案，進(jìn)行購(gòu)銷資質(zhì)審查；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人或互聯(lián)網(wǎng)非法購(gòu)進(jìn)藥品；是否虛構(gòu)銷售流向或利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品等8大項(xiàng)。
藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃
市局明確表示，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)原則上每年檢查不少于4次，一般企業(yè)年度檢查原則上不少于2次。
同時(shí)，將對(duì)以下六類重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種進(jìn)行跟蹤檢查：
①多組分生化藥、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)。
②三年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
④不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種。
⑤國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。
⑥2018年認(rèn)證到期因取消認(rèn)證未進(jìn)行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
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