比原研賣得還好準(zhǔn)10億重磅降壓藥「依倫平」通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-03-28

3月27日，南京正大天晴宣布其降壓藥依倫平（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（CYHB1703389）于近日獲得CFDA批準(zhǔn)，成為公司繼降脂藥托妥（瑞舒伐他汀鈣片）之后第2款拿到一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)的藥品。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片是南京正大天晴的拳頭重磅品種之一，較早便啟動(dòng)了一致性評(píng)價(jià)工作。根據(jù)國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的公開信息，一項(xiàng)評(píng)估厄貝沙坦氫氯噻嗪片在健康受試者空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性研究（CTR20170931）于2017/1/15即已完成。隨后，南京正大天晴向CDE提交了一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，2017/8/3被CDE承辦受理。

CYHB1703389審評(píng)時(shí)間軸

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來源：醫(yī)藥魔方中國藥品申報(bào)庫

厄貝沙坦氫氯噻嗪片是固定劑量的二合一復(fù)方片劑，適用于單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的原發(fā)性高血壓患者。國內(nèi)市場(chǎng)該品種有包括原研企業(yè)賽諾菲在內(nèi)的10家公司生產(chǎn)，在研廠家則高達(dá)38家。從市場(chǎng)表現(xiàn)來看，南京正大天晴依倫平的銷售量已經(jīng)超過了原研產(chǎn)品。中國生物制藥財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，依倫平片2017年銷售額為6.34億元，同比增長(zhǎng)17.9%。而據(jù)醫(yī)藥魔方深度測(cè)算，以厄貝沙坦氫氯噻嗪片為代表的ARB復(fù)方制劑在國內(nèi)市場(chǎng)還有很大的增長(zhǎng)空間，依倫平在通過一致性評(píng)價(jià)之后有望成為超過10億元的重磅炸彈品種。

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截至目前，正大制藥集團(tuán)旗下的子公司南京正大天晴（南京正大天晴制藥有限公司）已經(jīng)有瑞舒伐他汀鈣片（降血脂）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（降血壓）兩個(gè)核心品種通過一致性評(píng)價(jià)，而正大天晴（正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司）則有鹽酸****緩釋片（降血糖）正在開展BE試驗(yàn)（CTR20170942）。也就是說，在這3個(gè)品種全部通過一致性評(píng)價(jià)之后，正大制藥集團(tuán)可以憑借與原研等效的產(chǎn)品率先對(duì)心血管疾病領(lǐng)域流行人群最廣的“三高”病癥實(shí)現(xiàn)全面覆蓋，各產(chǎn)品之間也能發(fā)揮更好的協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)而保證銷售額的快速增長(zhǎng)。

之所以在一致性評(píng)價(jià)工作中取得領(lǐng)先，與南京正大天晴對(duì)藥品質(zhì)量的高度重視密不可分。據(jù)了解，為了保證厄貝沙坦氫氯噻嗪片順利通過一致性評(píng)價(jià)，南京正大天晴整合全公司的重點(diǎn)資源進(jìn)行集中突破，連續(xù)奮戰(zhàn)18個(gè)月，篩選了40多個(gè)處方工藝，進(jìn)行了12個(gè)新分析方法的開發(fā)，檢測(cè)了500多條溶出曲線，最終確定了的生產(chǎn)工藝和參數(shù)，使得依倫平與原研制劑體外溶出曲線高度一致，且產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)遠(yuǎn)優(yōu)于原研制劑。中國生物制藥集團(tuán)2017年財(cái)報(bào)研發(fā)開支一項(xiàng)，15.95億元的研發(fā)費(fèi)用新高和16.6%的增幅也佐證了中國生物制藥集團(tuán)各子公司對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的重視。

國家政策層面對(duì)一致性評(píng)價(jià)的激勵(lì)正在各省逐步落實(shí)，江蘇省是率先在藥品招標(biāo)采購環(huán)節(jié)給出正面回應(yīng)的省份之一。不過目前江蘇省藥企中通過一致性評(píng)價(jià)可以率先享受地方政策優(yōu)待的品種僅有南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片（第二批）。此外還有正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片按照新4類獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)，也已經(jīng)被收錄進(jìn)中國藥品目錄集。

后續(xù)會(huì)不會(huì)有更多江蘇企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)呢？第三批通過一致性評(píng)價(jià)的品種預(yù)計(jì)近幾日公布，大家拭目以待。

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