3月27日，朋友圈傳出“信達單抗被勸退”的消息。今天經(jīng)E藥經(jīng)理人從可靠渠道確認，信達生物的確在2018年2月底左右主動撤回其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請，目前正在補充材料中，可能很快再次提交。
2017年12月13日，信達生物向CFDA提交其PD-1單抗品種信迪單抗注射液的新藥上市申請，適應(yīng)證為霍奇金淋巴瘤。幾乎緊隨BMS PD-1單抗品種Opdivo的上市申請時間。BMS于2017年11月2日提交該品種上市申請。這也讓信達生物成為國內(nèi)提請PD-1單抗上市的第一家本土創(chuàng)新藥企。
1“過段時間會看到結(jié)果”
E藥經(jīng)理人就該品種撤銷上市申請一事向信達生物求證，提出三個問題：“1.信迪單抗需要提交的補充材料主要是哪方面？信達多久會準備好并提交？2.該品種的上市預(yù)期是否發(fā)生變化？該品種的經(jīng)歷是否會影響信達其他品種的申報進程？3.信達現(xiàn)在希望外界如何看待這件事情？”信達對外關(guān)系相關(guān)人士表示：“公司目前不便對產(chǎn)品發(fā)表回應(yīng)，有進展我們會第一時間給您反饋”。
對此事了解人士向E藥經(jīng)理人表示，信達與CDE進行過多輪溝通，最后主動決定撤回，補充材料后再進行申請，屬于正常程序，應(yīng)該理性看待，而且“好像又要申報了”。
上市申請的提交讓信達的這個PD-1品種成為本輪中國新藥熱中距離終點最近的一個。這自然引來了信迪單抗注射液這一個品種的高密度關(guān)注。
關(guān)注點之一就在于信迪單抗注射液在臨床試驗階段到上市申請階段的“快”。根據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示，自2016年1月25日CDE承辦信達生物提交的臨床申請之后，2016年8月17日該品種獲批臨床，項目名稱為IBI308。截至2017年12月13日，信迪單抗注射液進入特殊品種審評通道之后，從提交臨床申請到提交上市申請，前后共用了1年11個月零9天。
2017年12月21日，信達生物在公司官方微信上貼出《關(guān)于PD-1藥物臨床進展的聲明》，作為針對因為進展快而被懷疑臨床質(zhì)量的回應(yīng)。
丁香園insight數(shù)據(jù)庫工作人員表示，補充資料主要集中在藥理、毒理、臨床這三大方面，要補充多少得看具體情況，“可能是一張表格，也可能要更多”。資料補充、CDE審評，這個過程的時間長短很難預(yù)測。
在等待上述回復(fù)期間，E藥經(jīng)理人嘗試直接聯(lián)系信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超，咨詢有關(guān)主動撤回事宜。俞德超并沒有直接回避，他回復(fù)道：“謝謝關(guān)心和支持，過段時間您會看到結(jié)果的”。
有一個有用信息可以幫助理解信達決定補充材料之后再次申請的這一動作。2018年1月15日，CDE網(wǎng)站掛出一則新聞，介紹“召開抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會”情況。新聞稿中介紹道：為了“以科學(xué)為基礎(chǔ)、以患者為核心”的理念引導(dǎo)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，加快臨床急需藥品的上市，藥審中心針對目前抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域研發(fā)最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體，于2018年1月12日在北京召開了申報資料要求的專題研討會。
會議由CDE主任許嘉齊主持，邀請了目前已開展臨床試驗的部分國內(nèi)企業(yè)代表以及不同瘤種臨床研究的主要研究者和相關(guān)領(lǐng)域臨床專家。藥審中心腫瘤適應(yīng)癥團隊相關(guān)成員也參加了會議。
這次專題研討會的目的就在于：以目前研究進展較快的抗PD-1單抗為案例，就研發(fā)中的問題和申報資料的準備，通過企業(yè)、臨床專家和審評團隊進行討論，從而形成該類產(chǎn)品的申報資料基本要求。同時，新聞稿還提出：為保證技術(shù)審評的科學(xué)高效、公平公正和公開，后續(xù)CDE將會對外公布該基本要求，供同類藥品的研發(fā)和申報資料準備參考。
2光環(huán)與壓力
自2015年藥審改革以來，中國原創(chuàng)新藥終于等來了政策，拿到了資本，引來了人才。所以在萬事俱備之后，只欠新藥。信達生物是當(dāng)下“本土創(chuàng)新熱潮”中的代表企業(yè)之一，不過其受到的外界關(guān)注度和資本認可度非同期企業(yè)可比。
來自企查查APP截圖
因為俞德超和他的信達生物滿足了這輪中國原創(chuàng)新藥的幾乎所有期待：海歸明星科學(xué)家創(chuàng)建、鎖定被認為中國第一次有機會與全球同場競爭的生物藥領(lǐng)域、多次將自己的新藥權(quán)益授權(quán)給跨國藥企、眾多國內(nèi)外投資機構(gòu)加持。
拋開光環(huán)與情懷，只看關(guān)于信達生物的幾個事實：
2015年3月及10月，信達分兩次與禮來達成六個化合物分子的開發(fā)戰(zhàn)略合作，首付款及里程碑總金額為33億美元，為史上。在2017年E藥經(jīng)理人雜志科學(xué)家專刊第一輯中，俞德超曾向E藥經(jīng)理人介紹，在與禮來合作的“六個分子中有五個均為信達自主研發(fā)”。
2016年11月29日，信達完成D輪融資，金額為2.62 億美元，約合17億元人民幣，為中國生物藥領(lǐng)域融資金額。
成立7年，信達生物的產(chǎn)品線覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管四大疾病領(lǐng)域，共13個新藥品種，產(chǎn)業(yè)化基地中已有兩條1000L的生產(chǎn)線建成并通過審計。
信達生物是在相應(yīng)領(lǐng)域火力全開的，壓力當(dāng)然也會如影隨形。新藥研發(fā)的風(fēng)險壓力、資本對于投資標的的回報壓力、高曝光度之下的輿論壓力，每一個都能讓任何一家企業(yè)如履薄冰。
在上述公開聲明中的最后一條，信達生物措辭嚴厲，保留對“任何別有用心的人”使用法律武器的權(quán)利。這幾乎是前所未見的。一方面，這說明信達生物對自己的研發(fā)有充足的自信；另一方面，也讓外界第一次感覺到，這家頭頂閃耀光環(huán)的本土創(chuàng)新藥企的些許緊張和焦慮。
在此前與一位業(yè)內(nèi)人士的交流中，對方像E藥經(jīng)理人表達過一個擔(dān)憂，大意是，他認為新藥研發(fā)的失敗概率不會是因為在中國就發(fā)生改變，但更重要的問題是，面對本土新藥的挫折，甚至失敗，是否所有參與方都做好了接受的準備。信達新藥的風(fēng)吹草動所引起的巨大情緒或許說明，眼下，面對中國新藥潮中開始露頭的先行者，大家似乎都還在適應(yīng)和準備當(dāng)中。
不過，無論是商業(yè)，還是科學(xué)，成敗與否只看結(jié)果。中國的本土創(chuàng)新藥和它們背后的創(chuàng)造們也不會例外。
目前提交上市申請的PD-1/PD-L1，除信達生物和BMS以外，還有另外兩家：君實生物的特瑞普利單抗（JS001）以及默沙東的Keytruda。西南證券研報顯示，國內(nèi)PD-1/PD-L1抗體藥在研的企業(yè)超過10家，其中進展較快的企業(yè)還有恒瑞醫(yī)藥和百濟神州。
所以，到底誰會成為中國PD-1第一家獲批上市的企業(yè)？我們拭目以待。當(dāng)創(chuàng)新藥真正在中國成為常態(tài)之后，也許當(dāng)下的很多情緒便都煙消云散
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