Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences近日宣布，在大中華地區(qū)合作開發(fā)和推廣lefamulin。Lefamulin已經(jīng)完成了一項關鍵的國際3期臨床試驗，用于治療中度至重度社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的成人患者。第二個關鍵的國際3期臨床試驗數(shù)據(jù)預計將在2018年春季公布。Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，致力于研發(fā)新型抗感染藥物，以治療嚴重感染，并專注于pleuromutilin類抗生素研究。
肺炎是全球傳染病死亡的主要原因。在中國，肺炎是城市地區(qū)的第四大死因，也是農(nóng)村地區(qū)的主要死因。隨著細菌對目前的處方治療越來越具耐藥性，預計死亡率還會上升。中國和其他幾個亞洲國家的多重耐藥肺炎發(fā)病率也正在上升。
作為許可協(xié)議的一部分，Nabriva已授予Roivant子公司在大中華地區(qū)獨家開發(fā)并推廣lefamulin的權利。兩家公司將建立一個聯(lián)合開發(fā)委員會來審查和監(jiān)督所有的開發(fā)和推廣計劃。Nabriva將獲得500萬美元的預付款，并且將有資格獲得高達約9000萬美元的里程碑款項，包括相關監(jiān)管和商業(yè)化里程碑等。此外，產(chǎn)品在所屬區(qū)域上市后，Nabriva還將根據(jù)銷售額獲得低兩位數(shù)的版稅。Roivant的子公司將全權負責所有必要的臨床開發(fā)和監(jiān)管申報，以確保lefamulin在該地區(qū)獲批上市。
Lefamulin是截短側耳素的半合成衍生物，抑制細菌生長的關鍵過程。在臨床前研究中，Lefamulin已經(jīng)顯示出針對最常引起CABP的病原體的靶向活性譜，包括多重耐藥菌株。由于它的新作用機制，常用于治療CABP的其他抗菌劑之間交叉耐藥性的低發(fā)生率以及細菌對細菌耐藥性的低發(fā)展傾向，因此Lefamulin可能被用作治療CABP的一線經(jīng)驗性單一療法。Nabriva Therapeutics預計于2018年下半年在美國提交新藥申請，這取決于其第二個關鍵性3臨床試驗的積極結果。
▲Nabriva Therapeutics首席執(zhí)行官Colin Broom博士（圖片來源：Nabriva Therapeutics官方網(wǎng)站）
“我們與Roivant的合作強調(diào)了我們致力于確保全球CABP成人患者快速獲得lefamulin的承諾，”Nabriva Therapeutics首席執(zhí)行官Colin Broom博士說。“Roivant擁有廣泛的治療產(chǎn)品組合和深厚的研發(fā)和商業(yè)化專業(yè)知識，是我們卓越的合作伙伴，因為我們致力于為中國及周邊地區(qū)提供CABP及其他嚴重細菌感染的重要和急需的新治療方案。如果lefamulin在美國得到批準，那么這項協(xié)議的簽署也將有助于為lefamulin的成功上市做好準備。”
▲Roivant Sciences創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Vivek Ramaswamy先生（圖片來源：Roivant Sciences官方網(wǎng)站）
Roivant Sciences創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Vivek Ramaswamy先生表示：“這一合作表明了我們致力于在中國市場打造強大的產(chǎn)品線，也希望開發(fā)治療乙肝病毒以外的傳染病的治療方法。普通處方抗感染藥物的抗藥性增加對公眾健康構成重大威脅，尤其是在中國，但我們相信，lefamulin的新穎作用機制有發(fā)展前景。我們與Nabriva的合作是我們?yōu)獒t(yī)藥領域和世界的這個地區(qū)做出貢獻的重要一步。”
我們祝愿lefamulin的研發(fā)順利，早日上市，為中國CABP患者帶來健康福音。
參考資料：
[1] Nabriva Therapeutics and Roivant Sciences Enter into License Agreement to Develop and Commercialize Lefamulin in Greater China
[2] Nabriva Therapeutics官網(wǎng)
[3] Roivant Sciences官網(wǎng)
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