CHMP支持歐盟批準(zhǔn)六項(xiàng)新療法

熱門推薦：晚期卵巢癌 , CHMP , 腫瘤細(xì)胞 ,

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-29

近日，有六種藥物獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的推薦，這也意味著最終獲得歐盟批準(zhǔn)的可能性大大增加了。

該批次中包含一種罕見(jiàn)病藥物——Clovis旗下的Rubraca（rucaparib）。2016年，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Clovis的PARP抑制劑rucaparib作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌。

這是繼2014年阿斯列康olaparib后第二個(gè)在美國(guó)上市的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶的抑制劑。和傳統(tǒng)的化療、靶向療法、以及最近的免疫療法不同，PARPi抑制DNA修復(fù)，所以機(jī)理相對(duì)獨(dú)特。腫瘤細(xì)胞雖然成事不足、敗事有余，但復(fù)制時(shí)依然需要保持DNA的相對(duì)完整。如果阻斷這個(gè)功能，腫瘤細(xì)胞可能會(huì)死亡。

由葛蘭素史克、輝瑞、鹽野義共同持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare近日宣布，CHMP已發(fā)布積極意見(jiàn)，支持批準(zhǔn)二合一HIV復(fù)方新藥Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作為一種長(zhǎng)期維持治療藥物，用于已接受至少6個(gè)月穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）且無(wú)病毒學(xué)失敗病史、同時(shí)對(duì)任何非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）或整合酶抑制劑（INSTI）無(wú)已知或可疑的耐藥突變的HIV-1成人感染者。

歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)，通常都會(huì)采納CHMP的建議，這也意味著Juluca極有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批在歐盟上市，造福歐洲地區(qū)的200萬(wàn)HIV感染者。在美國(guó)市場(chǎng)，Juluca已于2017年11月獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)也是唯一一個(gè)二合一單片完整治療方案。

此外，此次的推薦還包含生物仿制藥物：安進(jìn)Kanjinti（曲妥珠單抗）用于治療乳腺癌和胃癌；Sandoz旗下的Zessly（英夫利昔單抗）用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎和銀屑??；Pemetrexed Krka（培美曲塞），用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細(xì)胞肺癌；Prasugrel Mylan（普拉格雷），用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓事件。

不利方面，英國(guó)Portola藥業(yè)Dexxience（betrixaban）并沒(méi)有被推薦批準(zhǔn)，拒絕的理由是因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)并不能令人滿意地顯示出該藥物的益處超過(guò)了它的風(fēng)險(xiǎn)，而且近期服用該藥物的患者曾因血液凝塊的副作用而入院。

同樣，Radius International的實(shí)驗(yàn)性骨質(zhì)疏松癥治療藥物Eladynos（abaloparatide）也遭到歐盟藥品管理局人用藥品委員會(huì)拒絕，機(jī)構(gòu)認(rèn)為該藥物的主要臨床研究未能令人滿意地證明該療法可有效預(yù)防絕經(jīng)后婦女的非椎骨骨折。委員會(huì)指出，兩項(xiàng)研究關(guān)鍵點(diǎn)的數(shù)據(jù)不可靠，不得不被排除，因?yàn)樵撗芯坎⑽醋裱?ldquo;良好臨床實(shí)踐”而進(jìn)行，并列出了對(duì)藥物對(duì)心臟的不利影響，包括心率加快和心悸增加。

CHMP還確認(rèn)了其之前的建議，即拒絕批準(zhǔn)Pharma Mar的Aplidin（plitidepsin）用于治療多發(fā)性骨髓瘤。研究小組認(rèn)為該藥物的主要研究數(shù)據(jù)顯示，與單獨(dú)使用地塞米松治療的患者相比，服用Aplidin的患者不發(fā)生病情惡化的時(shí)間只增加了短短一個(gè)月左右的時(shí)間，而對(duì)于總體生存率的改善明顯不足。Aplidin屬于全新新穎抗癌藥物，可誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋零現(xiàn)象毒殺癌細(xì)胞，此前該公司表示，該藥物臨床三期研究復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤試驗(yàn)顯示，使用Aplidin的病患可明顯降低35％疾病惡化或是死亡風(fēng)險(xiǎn)，臨床上可作為醫(yī)生治療該重度病人的選項(xiàng)。

在安全性方面，Aplidin和地塞米松的組合比單獨(dú)使用地塞米松更頻繁地報(bào)告了嚴(yán)重的副作用案例，因此委員會(huì)無(wú)法得出該藥物的益處超過(guò)了其風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，最終決定不予批準(zhǔn)。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來(lái)源：Six new therapies backed for EU approval

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！