伴隨醫(yī)藥技術的發(fā)展，我國新藥研發(fā)水平進一步提高，科技創(chuàng)新已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重頭戲，國內醫(yī)藥產業(yè)轉型升級的主線漸趨明晰。有專家表示，“我國醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級的基本條件已經具備。”“中國已經成為亞洲的新藥研發(fā)國。”目前，我國醫(yī)藥市場需求不斷提高，政策也在給予支持，國內新藥研發(fā)正呈現欣欣向榮的態(tài)勢。筆者將帶大家一起看看國產新藥的突破。
世界首個長效注射抗艾創(chuàng)新藥 中國造!
在該藥還沒研發(fā)出來之前，市面上的28款抗艾新藥還沒有一款中國造。但南京的一個科研團隊，經過十六年的時間，研發(fā)出了國內首款擁有自主知識產權的抗艾滋病新藥。等拿到批文后，這款新藥就將立即投產。
據悉，該藥是由國家“千人計劃”專家、前沿生物高級副總裁陸榮健及其科研團隊研發(fā)的，打破了國外長期壟斷抗艾新藥的局面。據陸榮建回憶，2009年時，這款新藥已近研發(fā)了7年，走了不少彎路。但陸榮健和團隊并沒有放棄，“死磕”150多項實驗，攻堅克難，最后終于取得成功。
8個國產新藥研發(fā)費用已超過1億元
根據不完全統(tǒng)計數據以及相關企業(yè)公開披露的信息，國內研發(fā)費用超過1億的產品大概有8個，包括恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片和磷酸瑞格列汀片、天士力的復方丹參滴丸、復宏漢霖的HLX01(利妥昔單抗類似物)和HLX02(曲妥珠單抗類似物)、海正藥業(yè)的海澤麥布片、浙江醫(yī)藥的抗HER2-ADC(ARX788)、麗珠集團的AT132(anti-TNFα單抗)。
和國外先進的企業(yè)相比，從研發(fā)費用的數字上看，我國新藥研發(fā)還有還有很長的路要走，但醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)已是越來越看重。不僅如此，早年愿意花錢在新藥研發(fā)上的企業(yè)，以及積極向創(chuàng)新研發(fā)轉型的企業(yè)都已取得了不小的突破，且在國內乃至國外市場中占有重要位置。
諸多國產新藥喜獲FDA或CFDA臨床批件、試驗
國產新藥研發(fā)還在繼續(xù)升溫，本土藥企獲得FDA、CFDA的臨床試驗、批件的案例也越來越多。據悉，昆藥集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創(chuàng)新藥“注射用KPCXM18”喜獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床批件，這意味著該藥在中國獲準進入臨床試驗。據悉，KPCXM18也是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術要求(2013)》以來第一個按天然藥物1類注冊的創(chuàng)新藥物。
亞盛醫(yī)藥APG-1387獲美國FDA同意進行臨床試驗。亞盛醫(yī)藥還稱，該藥物若研發(fā)成功，將填補國內在IAP靶點領域的藥物空白，也有望成為國際首批上市的同類藥物之一。為臨床聯(lián)合治療提供新的方案，有望為現難治性或耐藥的實體腫瘤的疾病患者提供有效治療。
結語：
新藥研發(fā)是一個燃燒資金的工程，不過，隨著國內藥企持續(xù)加碼藥物研發(fā)，我國已成為亞洲的新藥研發(fā)國。而根據相關數據統(tǒng)計，2017年國產1.1類化藥的申報數量為112個，生物藥為62個，加起來為174個，數量上達到了十年之最。相信在政策支持、人才涌現以及醫(yī)藥環(huán)境得到改善的條件下，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)氛圍將越來越濃。
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