近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》，并公開征求意見，該指導(dǎo)意見適用于化學(xué)注射劑及生物制品注射劑，不適用于中藥注射劑。此外明確，要嚴(yán)格監(jiān)管注射劑的研發(fā)申報(bào)，這意味著未來可能會(huì)有大批注射劑拿不到“出生紙”。近年來，注射劑“風(fēng)波不斷”，備受關(guān)注，那么注射劑目前市場格局如何?未來將迎來怎樣的變革?未來將會(huì)有哪些化藥注射劑獲批上市?讓我們一起了解一下。

       注射劑超6000億市場，化藥注射劑穩(wěn)坐龍頭

       表1：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥及中成藥劑型TOP5

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       近年來，雖然一致性評(píng)價(jià)、限輸限抗令等政策的落地對(duì)注射劑的使用造成一定影響，但我國注射劑整體市場仍舊呈現(xiàn)出迅速發(fā)展的態(tài)勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射劑總體用藥規(guī)模達(dá)6657億元，同比上一年增長7.71%。

       化學(xué)藥及中成藥劑型市場均呈現(xiàn)集中寡占型，在化藥中，注射劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、散劑/顆粒劑五大劑型瓜分96.99%的市場，其中注射劑以63.45%的比例遙遙領(lǐng)先于其他劑型，在中成藥中，注射劑、膠囊劑、片劑、散劑/顆粒劑、溶液劑五大劑型占據(jù)88.91%的比例，其中注射劑以37.97%的比例位居榜首，不管是化藥還是中成藥，注射劑均穩(wěn)坐龍頭寶座。

       圖1：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑格局

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       注射劑總體市場超6000億，化藥注射劑銷售額為5609億元，同比上一年增長7.71%，占據(jù)84%的比例，而中藥注射劑銷售額為1048億元，同比上一年增長7.71%，占據(jù)16%的比例，可見化藥注射劑以絕對(duì)的優(yōu)勢“碾壓”中藥注射劑。

       化藥注射劑TOP10，獨(dú)家產(chǎn)品占半壁江山

       表2：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑TOP10

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

       據(jù)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)藥機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑TOP10中，10個(gè)產(chǎn)品均為醫(yī)保產(chǎn)品，其中有5個(gè)是獨(dú)家品種。從市場份額看，10個(gè)產(chǎn)品占據(jù)整個(gè)化藥注射劑市場6.69%的比例，各產(chǎn)品之間所占市場份額相差不大，可見化藥注射劑市場呈低集中競爭型格局，競爭較為激烈。

       圖2：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑TOP10產(chǎn)品類別

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       10個(gè)產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物等多個(gè)領(lǐng)域，其中4個(gè)產(chǎn)品為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，以40%的比例排位第一，合計(jì)銷售額為147.29億元。全身用抗感染藥物與消化系統(tǒng)及代謝藥均為2個(gè)，并列第二位，分別占據(jù)20%的比例。

       10個(gè)產(chǎn)品年銷售額均超過30億元，超過40億元的產(chǎn)品有兩個(gè)，分別為注射用復(fù)合輔酶及注射用頭孢他啶。注射用復(fù)合輔酶年銷43.23億元，以0.77%的市場份額位居首位;注射用頭孢他啶緊接其后，年銷40.55億元，市場份額為0.72%;排位第四的地佐辛注射液同比去年增長27.13%，在TOP10產(chǎn)品中年增長率;排位第五的門冬胰島素30注射液及排位第七的精蛋白生物合成人胰島素注射液(預(yù)混30R)均為諾和諾德的產(chǎn)品。

       圖3：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)品牌TOP20

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       注射用復(fù)合輔酶，商品名為貝科能/鑫貝科，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的獨(dú)家品種，入2017版增補(bǔ)乙類醫(yī)保。注射用復(fù)合輔酶可用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細(xì)胞和血小板降低;對(duì)冠狀動(dòng)脈硬化、慢性動(dòng)脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒癥等有一定的輔助治療作用。據(jù)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)品牌TOP20中，注射用復(fù)合輔酶以4.09%的比例位居第二。

       據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，注射用復(fù)合輔酶作為公司的主營產(chǎn)品，2017年帶來了3.42億元的利潤，毛利率達(dá)58.59%。但受國內(nèi)輔助用藥被限等政策影響，公司生化藥銷售量下降28%，好在營銷模式的改變使得產(chǎn)品的銷售額仍增長20%以上。不過，隨著2018年國內(nèi)首仿來那度胺的上市銷售，雙鷺?biāo)帢I(yè)一品獨(dú)大的局面有可能被打破，來那度胺有可能成為公司業(yè)績的新拐點(diǎn)。

       圖4：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物品牌TOP20

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       注射用頭孢他啶，主要用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。注射用頭孢他啶是海南海靈化藥的重磅產(chǎn)品，為國家乙類醫(yī)保藥物，其中1.0g及0.5g規(guī)格的注射用頭孢他啶為基藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物品牌TOP20中，注射用頭孢他啶以2.19%的比例位居榜首。

       圖5：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥品牌TOP20

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       門冬胰島素30注射液(商品名為諾和銳)、精蛋白生物合成人胰島素注射液(預(yù)混30R)(商品名為諾和靈)均為諾和諾德的獨(dú)家產(chǎn)品，都可用于治療糖尿病，均為醫(yī)保乙類產(chǎn)品、基藥及一致性評(píng)價(jià)品種。諾和諾德是全球糖尿病防治龍頭企業(yè)，其主營產(chǎn)品均為糖尿病用藥，其中過億的產(chǎn)品有6個(gè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥品牌TOP20中，精蛋白生物合成人胰島素注射液(預(yù)混30R)、門冬胰島素30注射液分別以以2.44%、2.23%的比例位居第二、第三位。

       規(guī)范研發(fā)申報(bào)，化藥注射劑或難求“出生紙”

       CDE發(fā)布的意見明確，要從臨床效果出發(fā)規(guī)范注射劑的研發(fā)申報(bào)：(1)從研發(fā)角度優(yōu)先口服，其次注射劑型;注射劑型優(yōu)先肌注，其次靜脈注射等;(2)從臨床價(jià)值角度規(guī)范注射劑改劑型。對(duì)于改規(guī)格、改劑型、改鹽基注射劑的開發(fā)，應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢。

       注射劑研發(fā)申報(bào)難度加大，臨床進(jìn)一步控制注射劑的使用，未來可能會(huì)有大批注射劑被“扼殺”在臨床階段，不能獲批上市，注射劑市場可能會(huì)迎來新一輪整合。

       表3：2017年獲批臨床的1類化藥注射劑

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，2017年以1類新藥申請(qǐng)臨床并獲批的化學(xué)注射劑共24個(gè)(以受理號(hào)計(jì))，涉及的產(chǎn)品有21個(gè)，其中有12個(gè)抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑，5個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物，2個(gè)肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物，1個(gè)全身抗感染藥物，可見抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑是藥企們著重布局的產(chǎn)品。

       注射用CX13-608是新一代蛋白酶體抑制劑作為抗腫瘤靶向新藥;注射用頭孢嗪脒鈉是我國近二十年來唯一成功獲批臨床的頭孢類1.1類新藥，據(jù)了解，頭孢嗪脒鈉是在唯一由中國人研制的創(chuàng)新藥物--頭孢硫脒的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物，在國內(nèi)處于首創(chuàng)地位;SHR8554注射液、嗎 啡-6-葡萄糖苷酸注射液均為鎮(zhèn)痛藥，我國尚無同類藥處于臨床研究階段或者上市;注射用APG-1387，以IAP蛋白為靶點(diǎn)的抗癌藥物，目前國際上的同類產(chǎn)品均處于開發(fā)階段;注射用FNS007，第一個(gè)針對(duì)發(fā)病原因(抗原)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物。

       2017年以1類新藥申請(qǐng)臨床并獲批的這21個(gè)化藥注射劑，究竟有幾個(gè)能獲得CFDA給出的“出生紙”成功上市呢?讓我們拭目以待!

       數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司年報(bào)及公告、CDE官網(wǎng)等

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