關(guān)稅的進(jìn)一步降低，國內(nèi)患者有望繼續(xù)減輕負(fù)擔(dān)，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速進(jìn)入國內(nèi)市場。本文特此梳理已在國內(nèi)上市的熱銷抗癌藥與未上市的“明星”抗癌藥，大膽預(yù)測一下這些藥是否會迎來“零關(guān)稅”利好？
國內(nèi)已上市零關(guān)稅獲益
來那度胺
來那度胺是一種具有抗腫瘤活性的小分子化合物，臨床主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生異常綜合癥。目前我國CFDA批準(zhǔn)上市的來那度胺制劑只有原研Celgene的來那度胺膠囊（商品名瑞復(fù)美）以及雙鷺?biāo)帢I(yè)生產(chǎn)的來那度胺膠囊。
利妥昔單抗
利妥昔單抗是一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，臨床主要用于治療濾泡性非霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎等疾病。我國CFDA批準(zhǔn)上市的利妥昔單抗及其生物類似物制劑只有原研Roche的利妥昔單抗注射液（商品名美羅華），尚無國產(chǎn)生物類似物制劑上市。
曲妥珠單抗
曲妥珠單抗是一種抗HER2人源化單克隆抗體，臨床主要用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界腺癌等疾病。我國CFDA批準(zhǔn)上市的曲妥珠單抗及其生物類似物制劑只有原研Roche的注射用曲妥珠單抗（商品名赫賽?。?，尚無國產(chǎn)生物類似物制劑上市。
貝伐珠單抗
貝伐珠單抗是一種抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體，臨床上用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等癌癥。與曲妥珠單抗類似，目前我國CFDA批準(zhǔn)上市的貝伐珠單抗及其生物類似物制劑只有原研Roche的貝伐珠單抗注射液（商品名安維?。袩o國產(chǎn)生物類似物制劑上市。
培非格司亭/ 非格司亭
非格司亭即重組人粒細(xì)胞刺激因子，而培非格司亭是聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子，是非格司亭的長效制劑。培非格司亭/ 非格司亭臨床上主要用于骨髓移植、癌癥化療等各種原因引起的中性粒細(xì)胞減少癥。CFDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液品有兩個進(jìn)口品種，分別是KyowaHakko Kirin的重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液以及ChugaiPharmaceutical的注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子。
伊布替尼
伊布替尼是一種選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑類藥物，臨床主要用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、套細(xì)胞淋巴瘤等血液腫瘤等疾病。J&J和AbbVie（Pharmacyclics）共同開發(fā)的伊布替尼膠囊（商品名Imbruvica）于2013年在美國上市，2017年8月CFDA批準(zhǔn)伊布替尼膠囊在我國上市（商品名億珂），并由西安楊森制藥負(fù)責(zé)中國大陸的市場銷售。目前尚無國產(chǎn)伊布替尼制劑上市。
硼替佐米
硼替佐米是哺乳動物細(xì)胞中26S蛋白酶體糜蛋白酶樣活性的可逆抑制劑，臨床主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，適應(yīng)癥與來那度胺相似。目前我國CFDA批準(zhǔn)上市的硼替佐米制劑只有Janssen-Cilag（J&J子公司）的進(jìn)口注射用硼替佐米（商品名萬珂）以及豪森藥業(yè)生產(chǎn)的注射用硼替佐米。
奧希替尼
奧希替尼臨床用于既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌成人患者的治療。目前我國CFDA批準(zhǔn)上市的奧希替尼是AstraZeneca AB公司的甲磺酸奧希替尼片。
瑞戈非尼
瑞戈非尼是一款激酶抑制劑，能抑制促進(jìn)腫瘤生長的多種酶，其中包括了那些參與血管內(nèi)皮生長因子通路的酶。此前，瑞戈非尼已獲批治療那些對現(xiàn)有療法治療無響應(yīng)的結(jié)直腸癌或胃腸道間質(zhì)瘤患者。目前我國CFDA批準(zhǔn)上市的瑞戈非尼來自于拜耳公司。
阿法替尼
阿法替尼是表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的強(qiáng)效、不可逆的雙重抑制劑，用于EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。對于一些攜帶少見型EGFR突變（除L858R和19外顯子缺失突變之外的）或者HER2基因20號外顯子插入突變的患者，阿法替尼有優(yōu)勢。目前我國CFDA批準(zhǔn)上市的阿法替尼來自于勃林格殷格翰。
國內(nèi)未上市加速明星藥
納武單抗
納武單抗是Bristol-MyersSquibb研發(fā)的一種PD-1單抗抑制劑類藥物，商品名Opdivo。2014年7月，Opdivo率先在日本獲批用于治療晚期黑色素瘤，成為全球首個批準(zhǔn)上市的PD-1抑制劑，2015年繼而在美國上市。Opdivo最初主要用于治療不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤以及轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌，但目前已廣泛應(yīng)用于腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗癌、膀胱癌等多種癌癥。2017年11月，Bristol-Myers Squibb提交的Opdivo（Nivolumab注射液）的上市銷售申請獲得CDE承辦受理，是我國第一個提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。
派姆單抗
派姆單抗是Merck的人源化PD-1單抗抑制劑，商品名Keytruda，于2014年9月獲FDA批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的第一個PD-1抗體藥物。與另一種PD-1抗體藥物納武單抗類似，派姆單抗最初主要用于治療黑色素瘤以及鱗狀非小細(xì)胞肺癌，目前也已廣泛應(yīng)用于多種癌癥的治療。目前Merck的Pembrolizumab注射液（MK-3475注射液）在我國正處于臨床III期試驗階段。
帕博西尼
帕博西尼是Pfizer研發(fā)的一種高度選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑類藥物，商品名Ibrance。2015年FDA批準(zhǔn)Ibrance在美國上市，臨床上主要用于與來曲唑聯(lián)合應(yīng)用作為治療ER陽性/HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療， 是FDA批準(zhǔn)的首個CDK4/6抑制劑類藥物。
奧拉帕利
奧拉帕利是基于DNA修復(fù)損傷機(jī)制在全球首個上市的PARP抑制劑，最早在2014年12月被FDA加速批準(zhǔn)，用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌，去年7月17日又被FDA批準(zhǔn)用于鉑類藥物治療產(chǎn)生應(yīng)答后疾病復(fù)發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的二線維持治療。截至2017年12月，Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者。奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請于2017年12月1日獲得CDE承辦受理。
侖伐替尼
侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015年2月13日，侖伐替尼以優(yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療**碘難治的高風(fēng)險分化型甲狀腺癌。5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)聯(lián)合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細(xì)胞癌。
本文選取的藥物多為國際暢銷藥物與國內(nèi)熱點藥物，希望未來幾年內(nèi)，這些藥物能實現(xiàn)關(guān)稅下調(diào)或成功引進(jìn)，為國內(nèi)患者帶來福音。
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