針對所有實體瘤的全基因組譜測試正式上市

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來源：藥明康德

2018-04-03

Foundation Medicine近日宣布，F(xiàn)oundationOne CDx?——FDA批準(zhǔn)的、首款用于多種實體瘤伴隨診斷的全基因組譜分析（CGP）檢測現(xiàn)已在美國問世。

Foundation Medicine近日宣布，F(xiàn)oundationOne CDx™——FDA批準(zhǔn)的、首款用于多種實體瘤伴隨診斷的全基因組譜分析（CGP）檢測現(xiàn)已在美國問世。

擴大獲得臨床和分析驗證的基因組分析可以建立改善患者治療結(jié)果的途徑?；谏飿?biāo)志物的個體化治療已被證明與腫瘤類型和生物標(biāo)志物的臨床獲益相關(guān)，使得治療選擇變得更加復(fù)雜。 FoundationOne CDx為主治醫(yī)生提供了一個由FDA批準(zhǔn)的用于所有實體瘤的綜合平臺，以檢測特定基因組的改變，從而幫助指導(dǎo)有效的個體化治療決策，同時減少測試生物標(biāo)志物所需的時間和組織。

FoundationOne CDx是FDA批準(zhǔn)用于所有實體瘤的CGP檢測方法，評估324種已知會促進(jìn)癌癥生長基因中的所有類別基因組的改變，提供潛在可行信息以幫助指導(dǎo)治療方案。FoundationOne CDx也被FDA批準(zhǔn)為廣泛的伴隨診斷，用于患有某些類型的非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，以鑒別那些可能從17種標(biāo)簽靶向療法中獲益于某一種的患者，其中12種為獲批適應(yīng)癥的一線治療。

FoundationOne CDx還報告基因組生物標(biāo)志物，如微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB），有助于免疫療法的選擇。此外，它也能提供與患者管理相關(guān)的其他基因組改變，以及相關(guān)的臨床試驗信息。因此，它旨在幫助簡化伴隨診斷的開發(fā)，降低風(fēng)險并推進(jìn)有針對性的治療開發(fā)。通過所有這些方式，F(xiàn)oundationOne CDx可作為FDA批準(zhǔn)的臨床研究平臺供生物醫(yī)藥公司使用，也可作為CGP平臺幫助生物醫(yī)藥公司為其精準(zhǔn)醫(yī)療開發(fā)伴隨診斷。

▲Foundation Medicine首席醫(yī)療官Vincent Miller博士（圖片來源：Foundation Medicine官方網(wǎng)站）

“FoundationOne CDx現(xiàn)在美國已具有廣泛的可用性，腫瘤科醫(yī)師開始使用這一有價值的測試來幫助指導(dǎo)和簡化患者的個體化治療決策，”Foundation Medicine首席醫(yī)療官Vincent Miller博士說。“通過將FoundationOne CDx早期整合到常規(guī)臨床護(hù)理中，腫瘤學(xué)家可以提高治療效率，擴大患者獲得生物標(biāo)志物驅(qū)動藥物的機會，從而改善治療結(jié)果。”

參考資料：

[1] Foundation Medicine官網(wǎng)

[2] Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx™, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics

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