一致性評價中的生物樣本管理亟需標(biāo)準(zhǔn)化

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來源：藥物一致性評價

2018-04-08

2018年3月31日，中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員（以下稱專業(yè)委員會）在京舉辦了GCP平臺生物樣本全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管理學(xué)術(shù)沙龍。此次會議中主要討論了仿制藥和一致性評價藥物開展臨床試驗過程中，在生物樣本管理方面存在的相關(guān)問題。同時探討如何通過現(xiàn)有的信息技術(shù)手段對GCP平臺中生物樣本的全鏈條進(jìn)行行之有效的管理，從而在未來形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化管理流程。

中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會主任委員王睿教授發(fā)言

小編結(jié)合此次會議的主旨，并對目前臨床試驗中生物樣本管理的現(xiàn)狀做了調(diào)查分析，認(rèn)為專業(yè)委員會此時提出對生物樣本進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，是一項非常必要、并且非常迫切需要開展的工作。

首先，讓我來看看目前在藥物研發(fā)中生物樣本管理所存在的問題。

人工依賴性強。目前GCP平臺上的大部分實驗室從生物樣本的采樣、分裝到轉(zhuǎn)運、儲存整個鏈條的管理是靠手工記錄、人工核驗為主。不但效率不高，同時還會出現(xiàn)差錯。例如，分裝環(huán)節(jié)出錯導(dǎo)致張冠李戴，轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)人工清點耗時長導(dǎo)致樣本反復(fù)凍融，存儲環(huán)節(jié)樣本出入庫記錄不及時導(dǎo)致樣本丟失，等等。

信息化建設(shè)滯后。生物樣本從采樣、預(yù)處理、分裝、暫存，再到轉(zhuǎn)運、檢測、儲存要經(jīng)歷一個復(fù)雜的流程，涉及2家以上實驗室進(jìn)行管理。目前對于生物樣本在各環(huán)節(jié)中的操作日志還都是以手工記錄為主，或者通過各實驗室自己的電子管理系統(tǒng)。每個環(huán)節(jié)都會對樣本信息進(jìn)行重復(fù)編碼命名，不但增加出錯幾率，而且不統(tǒng)一。目前GCP平臺尚不能做到對于一個生物樣本的全周期無空隙唯一化的信息管理。在項目核查時，一旦出現(xiàn)相關(guān)問題，很容易會讓人對于整個項目的嚴(yán)謹(jǐn)性以及機構(gòu)管理的規(guī)范性產(chǎn)生質(zhì)疑。

專業(yè)委員會在此次學(xué)術(shù)沙龍中著重探討了基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的智能樣本管理系統(tǒng)在對GCP平臺生物樣本全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管理的可行性。小編收集了該系統(tǒng)的相關(guān)資料，并對該樣本管理系統(tǒng)的特點進(jìn)行了如下歸納：

該系統(tǒng)全稱為Sampleguide智能樣本管理系統(tǒng)，最先是由英國一家物聯(lián)網(wǎng)科技公司設(shè)計，在2015年初由國內(nèi)企業(yè)惠通醫(yī)療（微信公眾號同名）引入中國，并負(fù)責(zé)該系統(tǒng)在中國市場的銷售和技術(shù)支持。

該系統(tǒng)面向科研型實驗室，主要解決科研型實驗室多人共用一臺冰箱時遇到的樣本管理問題。后根據(jù)不同科研型實驗室在樣本管理方面的具體使用場景和需求，不斷升級改進(jìn)，增加了多項實用功能。

例如，在本次GCP生物樣本全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管理學(xué)術(shù)沙龍中展示的“受試者采血管核驗”、“三管核驗（采血管、備份管、檢測管）”以及“轉(zhuǎn)運核驗”功能受到了與會人員的高度評價。特別是“轉(zhuǎn)運核驗”功能，該系統(tǒng)可以在2秒內(nèi)完成讀取并核驗100個生物樣本。大大縮短了生物樣本在常溫下暴露的時間，而且I期機構(gòu)和檢測機構(gòu)交接樣本時核驗結(jié)果精準(zhǔn)無誤。“三管核驗”功能避免了離心后分裝出錯，出現(xiàn)張冠李戴的情況。“受試者采血管核驗”功能避免了在密集采血點時出現(xiàn)手忙腳亂，搞錯采血管前后順序的情況。

關(guān)于該系統(tǒng)的工作原理和詳細(xì)介紹，可在其官網(wǎng)www.sampleguide.cn上進(jìn)行了解。