為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務(wù)企業(yè)，我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢?nèi)?、郵件等途徑咨詢的問題進(jìn)行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答》（第2期），供企業(yè)進(jìn)行一致性評價研究時參考。
附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期）
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室
2018年4月7日
附：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期）
一、參比制劑相關(guān)問題
問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？
答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。
問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？
答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。
問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？
答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補參比制劑。
問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？
答：由于原研進(jìn)口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。
問：原研未進(jìn)口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？
答：在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。
二、標(biāo)識使用相關(guān)問題
問：“通過一致性評價”標(biāo)識的圖樣、顏色、字體是否可以進(jìn)行自行調(diào)整？
答：不可以。通過一致性評價的品種可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識，標(biāo)識的圖樣、顏色、字體應(yīng)當(dāng)與100號公告以及相關(guān)通知相一致，不得擅自修改。
問：“通過一致性評價”標(biāo)識下方的公告號如何印制？
答：總局2017年100號公告中第十六條明確指出，標(biāo)識下方應(yīng)以文字形式標(biāo)注該藥品通過一致性評價的公告號（如XXXX年XX號），此處的公告號為國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告號，如2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片等5個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第二批）》（2018年20號），此批通過一致性評價的品種“通過一致性評價”標(biāo)識下方文字應(yīng)為“2018年20號”；關(guān)于標(biāo)識下方公告號的字體、字號請參考100號公告中附件（“通過一致性評價”標(biāo)識）執(zhí)行。
三、一致性評價生物等效性試驗備案平臺相關(guān)問題
問：目前BE試驗/臨床有效性試驗備案平臺僅能備案同一藥物的一個試驗，如開展同一藥物的多個試驗，如何進(jìn)行多次備案？
答：備案平臺已經(jīng)升級，可實現(xiàn)同一藥物先后備案多個試驗，如同一藥物不同規(guī)格的不同試驗、同一藥物的空腹和餐后BE試驗等情況，可按照備案操作指南逐項填寫即可完成同一藥物先后備案多個試驗。
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