2月27日，上海復(fù)星醫(yī)藥作為集團上市許可持有人申報的美洛昔康片獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準，成為上海市首個藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相分離的上市品種。藥品上市許可持有人制度試點工作自2015年提出，已取得實質(zhì)性進展。該制度是我國藥品注冊制度上的重大改革，對整個醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展產(chǎn)生重要影響，今天著重介紹該制度對藥品創(chuàng)新的推動作用。
MAH相關(guān)政策
藥品上市許可持有人制度或藥品持有人簡稱MAH。2015年4月，通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》；2016年6月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》；2017年8月總局發(fā)布關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知。
我國現(xiàn)行藥品注冊制度
我國現(xiàn)行藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可"捆綁制"的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批準文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。
"捆綁制"制約藥品創(chuàng)新
眾所周知，藥品研發(fā)投入大，成功率低。這也是我國早期醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的主要原因。在"捆綁制"環(huán)境下，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員想將自己的科研成果推向市場真正成為產(chǎn)品，有兩種途徑：投資建廠或技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥廠是重資產(chǎn)行業(yè)，投入成本過高，管理難度大，前者的可行性較低。后者雖可以短期內(nèi)將研究成果轉(zhuǎn)化為收益，但往往收益有限，與前期研發(fā)投入及收益期望值不符，不足以成為產(chǎn)品優(yōu)化及創(chuàng)新研究的推動力。
正如國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和所介紹，隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，"捆綁制"的弊端逐漸出現(xiàn)，不利于鼓勵藥物創(chuàng)新和資源配置。亟須通過深層制度改革破解僵局，以切實提升藥品質(zhì)量、推動藥品創(chuàng)新。
MAH推動藥品創(chuàng)新
MAH給予藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員將研究成果產(chǎn)品化的主動權(quán)。藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。研發(fā)機構(gòu)或科研人員成為持有人，可以委托具有生產(chǎn)資質(zhì)的藥廠進行產(chǎn)品的市場化生產(chǎn)。增大了研究者對研究成果的把控度，以及收益的回報率。
MAH被給予權(quán)力的同時，也要承擔一定的責(zé)任。持有人負責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔全部法律責(zé)任。這對研發(fā)者來講是巨大的挑戰(zhàn)。其中將涉及到受托生產(chǎn)企業(yè)的選擇，研發(fā)到生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)化及落地，生產(chǎn)質(zhì)量的管理等問題。研發(fā)者往往長于科研，短于生產(chǎn)與營銷，加之這兩部分均為委托第三方，可控度較低，增大了管理難度。在這一點上，將是個難題。
綜上所述，MAH給藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員提供了將研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品新的途徑，相對"捆綁制"在制度上有巨大突破，大大提高了研發(fā)者的積極性，促進了藥品創(chuàng)新。但同時該制度還有諸多需要探索與不斷完善的地方，需要整個醫(yī)藥行業(yè)的合力推進。
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