Menlo公司Serlopitant特應(yīng)性皮炎瘙癢癥2期研究失敗

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-10

4月8日，美國專注于慢性瘙癢癥和慢性咳嗽兩大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)Menlo Therapeutics 公司公布了來自MTI-103 (ATOMIK)臨床2期研究的頂線數(shù)據(jù)，該2期研究評估了serlopitant治療成人和青少年特應(yīng)性皮炎相關(guān)瘙癢的療效及安全性。結(jié)果顯示，研究未達(dá)到其主要或關(guān)鍵的二級療效終點(diǎn)，與安慰劑治療組相比，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在所有時(shí)間點(diǎn)上，有利于serlopitant藥物治療組的數(shù)值差異都很明顯。在本研究中，Serlopitant的耐受性良好。

Menlo首席執(zhí)行官Steve Basta表示：“雖然我們對這個(gè)臨床2期特應(yīng)性皮炎瘙癢試驗(yàn)的結(jié)果感到失望，但我們在結(jié)果中看到了一種模式，即在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)上，serlopitant藥物治療組優(yōu)于安慰劑組的數(shù)值上的改善。降低瘙癢癥狀已經(jīng)在前兩個(gè)臨床2期研究被證明，其中一項(xiàng)是在慢性瘙癢患者中開展的試驗(yàn)，另一項(xiàng)試驗(yàn)則針對結(jié)節(jié)性癢疹患者。本季度我們將開始對結(jié)節(jié)瘙癢癥患者進(jìn)行的臨床3期研究，并期待在今年第四季度得到頑固性慢性咳嗽的2期結(jié)果，而銀屑病相關(guān)瘙癢2期研究結(jié)果將在2018年底或2019年初獲得。”

Serlopitant在此次的研究中耐受良好。沒有嚴(yán)重的不良事件被評估為可能與藥物有關(guān)?？赡芘c治療相關(guān)的緊急不良事件在所有三個(gè)研究組中都有相似的頻率(安慰劑9.5%，1mg劑量組 7.5%，5mg劑量組 8.1%)。在任何一組5%以上的患者中，唯一報(bào)告的緊急不良事件是特應(yīng)性皮炎的惡化(安慰劑3.2%，1mg組1.3%，5mg組 5.6%)和瘙癢惡化(安慰劑5.1%，1mg組5.6%，5mg組 1.9%)。Serlopitant的綜合安全性已經(jīng)在超過1300名患者中進(jìn)行了評估，其中包括接受一年以上Serlopitant治療的患者。

ATOMIK（MTI-103）研究是一項(xiàng)在美國52個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的臨床2期試驗(yàn)，對serlopitant的有效性、安全耐受性給予評估。這項(xiàng)研究招募了484名年齡在13歲及以上的受試者，他們在過去或現(xiàn)在診斷為特應(yīng)性皮炎、瘙癢至少持續(xù)6周，并在篩查期間平均每周進(jìn)行一次最嚴(yán)重瘙癢評分或WI-NRS得分≥6調(diào)查，像在eDiary中記錄的一樣?；颊弑浑S機(jī)分為三個(gè)治療組：一天一次安慰劑組、1毫克serlopitant用藥組及5毫克serlopitant用藥組。試驗(yàn)包括兩周的篩選期、六周的治療期和四周的隨訪期。這項(xiàng)試驗(yàn)的目的是評估接受5毫克或1毫克serlopitant每天一次并持續(xù)六周的治療是否能減輕特應(yīng)性皮炎瘙癢。主要的療效分析比較了用藥者和安慰劑者從基線到第6周的WI?NRS平均變化的差異。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是對第6周的4點(diǎn)WI-NRS改善的應(yīng)答率分析。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

參考來源：

Menlo Therapeutics Announces Results from a Phase 2 Trial of Serlopitant for Pruritus Associated with Atopic Dermatitis

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