歐洲藥品管理局（EMA）采取措施緩和GMP問題導(dǎo)致的關(guān)鍵藥品短缺

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來源：識林

2018-04-12

歐洲藥品管理局（EMA）正計劃采取進(jìn)一步措施，改進(jìn)和協(xié)調(diào)應(yīng)對可導(dǎo)致的“關(guān)鍵”藥物短缺的嚴(yán)重的GMP違規(guī)情況的程序。這些措施中，包括明確規(guī)定在哪些情況下可放行受影響的多批產(chǎn)品。

作為修訂應(yīng)對GMP相關(guān)的“關(guān)鍵”藥品短缺程序的第一步，EMA正在對用于宣布GMP違規(guī)的模板進(jìn)行公開磋商。

EMA正在更新相關(guān)規(guī)程，幫助在發(fā)生GMP違規(guī)的情況下避免藥品短缺

EMA表示，GMP合規(guī)是“藥品質(zhì)量體系至關(guān)重要的組成部分”，違規(guī)會導(dǎo)致藥品供應(yīng)中斷。在某些情況下，可能會導(dǎo)致突發(fā)和長期的關(guān)鍵藥品短缺，例如在制藥商是相關(guān)藥品的主要或唯一生產(chǎn)商的情況下。最近一起引人注目的事件，涉及治療梅毒的芐星青霉素在全球范圍內(nèi)短缺的問題，只有數(shù)量有限的藥廠生產(chǎn)這種藥品。在歐盟國家，一旦確定生產(chǎn)場地違規(guī)，不論采取產(chǎn)品召回、禁止供應(yīng)、暫停生產(chǎn)和進(jìn)口授權(quán)（MIA）等方式，所涉的歐盟成員國都必須決定如何管理風(fēng)險，但需要在不會危及重要藥品供應(yīng)的條件下做到。

EMA指出：“如果這些行動可能導(dǎo)致歐盟某個具體成員國的關(guān)鍵藥品短缺，那么該成員國的主管當(dāng)局可能會決定減輕和接受風(fēng)險。但是，這種風(fēng)險接受并不意味著改變最初的風(fēng)險評估;該場地將繼續(xù)被視為違規(guī)，直到采取了令人滿意的整改措施為止。”

因此，EMA計劃修訂《檢查和信息交換歐共體規(guī)程匯編》（Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information，CoCP）【請登錄識林查看全文內(nèi)容】的相關(guān)部分。將包括將風(fēng)險評價和風(fēng)險控制流程分開，加速向公眾披露發(fā)布違規(guī)情況說明并為質(zhì)量授權(quán)人（QPs）提供具體指導(dǎo)，以促進(jìn)“關(guān)鍵藥品批次”的放行。受影響批次的放行

作為更新CoCP的第一步，EMA剛剛發(fā)起了關(guān)于更改用于宣布GMP違規(guī)事件的模板的公開磋商。磋商的目的是征集利益攸關(guān)方的相關(guān)信息，以便EMA的GMP和GDP（good distribution practice，良好流通規(guī)范）工作組制定有效和統(tǒng)一的基于風(fēng)險的方法，應(yīng)對在發(fā)生嚴(yán)重GMP違規(guī)情況下的關(guān)鍵藥品供應(yīng)。

除此之外，更新后的模板聲明，質(zhì)量授權(quán)人（QP）可以證明受到GMP違規(guī)影響的產(chǎn)品批次，從而允許其釋放，只要滿足以下所有條件：

相關(guān)的批次認(rèn)證，僅在用于維持關(guān)鍵藥品供應(yīng)的情況下開展。

由質(zhì)量授權(quán)人或代表質(zhì)量授權(quán)人實施用文件記錄的風(fēng)險評價，并由生產(chǎn)和/或批放行場地實施其它措施，降低違規(guī)所造成的風(fēng)險。

對接受風(fēng)險進(jìn)行徹底的風(fēng)險-獲益評估，并在相關(guān)場地上市許可持有人和質(zhì)量授權(quán)人,以及相關(guān)的上市許可持有人的參與下，編制一份充分考慮到違規(guī)性質(zhì)的報告。

報告已與預(yù)期受影響批次將銷售到的國家的主管機構(gòu)（NCA）共享 , 并考慮到這些機構(gòu)的所有建議和意見。

從相關(guān)國家主管機構(gòu)（NCA）獲得認(rèn)為該產(chǎn)品在其領(lǐng)土至關(guān)重要 , 并且不反對銷售的書面確認(rèn);EMA強調(diào) , 批認(rèn)證的責(zé)任仍由質(zhì)量授權(quán)人承擔(dān)。

不同于上述情況，應(yīng)告知監(jiān)管機構(gòu)并未暫停或吊銷相關(guān)的上市許可（MA）。

受影響的上市許可（MA）并未被吊銷或暫停。

已符合監(jiān)管機構(gòu)和其它國家主管機構(gòu)（NCA）處以的所有其它條件。

截至于今年5月15日，應(yīng)將有關(guān)更新模板的建議和意見發(fā)往EMA。磋商結(jié)束后，將修訂CoCP中的相關(guān)規(guī)程。之后 , 還將修訂有關(guān)良好流通規(guī)范違規(guī)的模板。從長計議

與全球其它監(jiān)管機構(gòu)一樣，EMA一直在努力克服GMP缺陷相關(guān)的產(chǎn)品短缺問題。2012年，在出現(xiàn)一系列GMP合規(guī)要求的問題后，EMA就“由生產(chǎn)/GMP合規(guī)問題引起的藥品供應(yīng)短缺”發(fā)布了一份思考性文件。

2013年，EMA就此議題召開了一次公開研討會，以提高對藥品短缺影響的認(rèn)識 , 并促進(jìn)“公司更好和主動的風(fēng)險管理”。EMA隨后與行業(yè)代表一起成立了一個工作組 , 開發(fā)可以幫助溝通交流GMP問題和防范質(zhì)量缺陷所致的供應(yīng)鏈中斷問題的工具。

EMA還就“關(guān)鍵藥品”分類標(biāo)準(zhǔn)制定了一套共同評估報告促進(jìn)獲益-風(fēng)險評價和“藥品短缺總體評價考慮要點”的文件。

2013年以來，EMA還與包括美國FDA、澳大利亞藥品管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的歐盟以外的監(jiān)管機構(gòu)舉行季度電話會議。這些電話會議旨在開展國際合作 , 分享具體的短缺信息以及風(fēng)險管理和防范策略的實踐。

在2015年10月召開第二次利益攸關(guān)方會議之后，EMA發(fā)布了一份題為《制定防范生產(chǎn)和質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥品短缺的主動性方法》的文件。這次研討會得出結(jié)論認(rèn)為，只有采用利益攸關(guān)方和監(jiān)管機構(gòu)協(xié)作，加上行業(yè)更好的業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃的方式，才有助于防范藥品短缺。

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