華海藥業(yè)27個(gè)重磅研發(fā)項(xiàng)目已在路上

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作者：未晞來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-04-13

2017年是華海藥業(yè)豐收的一年：向FDA新申報(bào)產(chǎn)品13個(gè)，獲得ANDA文號(hào)10 個(gè)，新產(chǎn)品申報(bào)以及獲批準(zhǔn)數(shù)均創(chuàng)歷史新高；2017年12月29日，CFDA發(fā)布第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品名單，華海藥業(yè)有7個(gè)產(chǎn)品(9 個(gè)品規(guī))通過了一致性評(píng)價(jià)。

2017年國外營收破30億，國內(nèi)營收增長超40%

圖1:2014-2017年華海藥業(yè)的業(yè)績(jī)情況(單位：億元)

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報(bào))

2017年，在經(jīng)濟(jì)局勢(shì)動(dòng)蕩、行業(yè)監(jiān)管持續(xù)高壓、國內(nèi)醫(yī)藥政策密集出臺(tái)、行業(yè)分化趨勢(shì)不斷加劇的形勢(shì)下，華海藥業(yè)緊緊圍繞“創(chuàng)新發(fā)展”和“銷售建設(shè)”兩大主題，加快推進(jìn)全球化市場(chǎng)布局，創(chuàng)新銷售模式，全面推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)，有效地推動(dòng)了公司業(yè)績(jī)的提升。報(bào)告期末，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.02億元，同比增長22.21%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤6.39億元，同比增長27.64%。

圖2:2016-2017年華海藥業(yè)各地區(qū)主營業(yè)務(wù)的營收情況(單位：億元)

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報(bào))

按地區(qū)分，2017年華海藥業(yè)國內(nèi)營業(yè)收入接近19.52億元，同比增長48.08%，毛利率為78.75%，毛利率增加10.75個(gè)百分點(diǎn)；國外營業(yè)收入突破30億元，同比增長9.67%，毛利率為41.06%，毛利率減少0.04個(gè)百分點(diǎn)。

國內(nèi)制劑銷售：面對(duì)密集的政策調(diào)控，在產(chǎn)品價(jià)格普遍下跌的情況下，公司以市場(chǎng)布局和銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)為抓手，基本形成全國性的醫(yī)院布局。OTC業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)，與12個(gè)省份近30家百強(qiáng)KA連鎖簽訂直供協(xié)議，組建了覆蓋27個(gè)省市的自營隊(duì)伍，形成了具有終端覆蓋能力和廣泛配送渠道的OTC銷售網(wǎng)絡(luò)。

國外制劑銷售：華海美國制劑業(yè)務(wù)持續(xù)保持良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，上市銷售產(chǎn)品已達(dá)48個(gè)，其中15個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額領(lǐng)先。制劑國際業(yè)務(wù)進(jìn)一步拓展，完成了東南亞和非洲市場(chǎng)7個(gè)制劑項(xiàng)目的申報(bào)。此外，華海日本公司正式成立并投入運(yùn)營，歐洲公司進(jìn)入籌建階段，全球化布局穩(wěn)步推進(jìn)。

原料藥銷售：報(bào)告期內(nèi)，在經(jīng)濟(jì)局勢(shì)動(dòng)蕩、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)白熱化的壓力下，公司啟動(dòng)全面的銷售架構(gòu)變革，細(xì)分市場(chǎng)，完善內(nèi)部協(xié)調(diào)機(jī)制，為客戶提供專業(yè)化的服務(wù)。同時(shí)，借助公司強(qiáng)大的技術(shù)、生產(chǎn)、認(rèn)證及垂直一體化優(yōu)勢(shì)，開展多元化業(yè)務(wù)拓展，協(xié)同推進(jìn)全球化業(yè)務(wù)布局。

2017年的驕傲：10個(gè)ANDA+7個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)

圖3:2014-2017年華海藥業(yè)研發(fā)投入(單位：億元)

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報(bào))

華海藥業(yè)是國內(nèi)首家通過美國FDA制劑認(rèn)證的企業(yè)，同時(shí)也是目前國內(nèi)通過美國FDA、歐洲COS(歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證)、澳大利亞TGA(澳大利亞藥品管理局)等國際主流市場(chǎng)官方認(rèn)證最多的制藥企業(yè)之一。最近四年，華海藥業(yè)研發(fā)投入的金額逐年上漲，占營收比例保持在8%左右。

表1:2017年獲得美國ANDA文號(hào)的藥品

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報(bào))

2017 年，華海藥業(yè)完成新申報(bào)產(chǎn)品13個(gè)，其中獲得ANDA文號(hào)10個(gè)，新產(chǎn)品申報(bào)以及獲批準(zhǔn)數(shù)均創(chuàng)歷史新高，為公司制劑發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。此外，公司與力品藥業(yè)合作開發(fā)的鹽酸可樂定緩釋片也順利獲得了美國FDA 批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著公司出口制劑平臺(tái)業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)。

表2:申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種的情況

(米內(nèi)網(wǎng)中國藥品制劑數(shù)據(jù)庫，截至2018.3.10)

2017年，華海藥業(yè)緊抓仿制藥一致性評(píng)價(jià)的契機(jī)，完成8個(gè)品種的申報(bào)，其中鹽酸帕羅西汀片等7個(gè)品種(9個(gè)品規(guī))順利通過了一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0資料顯示，華海藥業(yè)早前完成申報(bào)的第八個(gè)品種為奈韋拉平片，目前狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”。此外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品制劑數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前華海藥業(yè)已備案的一致性評(píng)價(jià)品種還有鹽酸****緩釋片、鹽酸舍曲林片以及利培酮分散片。

表3:2017年申報(bào)生產(chǎn)的新品

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報(bào))

華海藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，2017年還完成了9個(gè)新產(chǎn)品的申報(bào)生產(chǎn)；此外，完成了生物藥中試平臺(tái)建設(shè)，GMP體系初步建立；原料藥研發(fā)方面，加快微生物藥物平臺(tái)、酶催化平臺(tái)、微通道反應(yīng)平臺(tái)等在實(shí)際產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用，切實(shí)提升原料藥研發(fā)水平。

27個(gè)重磅研發(fā)項(xiàng)目備受矚目， ANDA有望再添10個(gè)?

2018年，華海藥業(yè)計(jì)劃開展的重要研發(fā)項(xiàng)目有28個(gè)，其中原料藥產(chǎn)品有3個(gè)，還有10個(gè)將在美國計(jì)劃開展，2018年華海藥業(yè)又將新添多少個(gè)ANDA?我們拭目以待。

表4：新年度計(jì)劃開展的重要研發(fā)項(xiàng)目

(上市公司年報(bào)，序號(hào)18-27為2018年在美計(jì)劃開展)

據(jù)悉，2018 年將是華海藥業(yè)的“團(tuán)隊(duì)管理建設(shè)年”，公司將繼續(xù)堅(jiān)持以人為本，狠抓執(zhí)行落地，以團(tuán)隊(duì)建設(shè)和管理提升為抓手，創(chuàng)新完善考核機(jī)制和激勵(lì)體系，積極開拓國內(nèi)外市場(chǎng)，有效穩(wěn)定產(chǎn)能發(fā)揮，公司2018年度經(jīng)營計(jì)劃目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)銷售收入63億元。

資料來源：上市公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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