復宏漢霖重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液啟動III期臨床

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來源：醫(yī)藥魔方數據

2018-04-16

復星醫(yī)藥4月15日公告稱，子公司復宏漢霖研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥HLX-04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）完成臨床 I 期試驗，并于近期啟動治療轉移性結直腸癌的臨床 III 期試驗。

2015年12 月，HLX-04用于轉移性結直腸癌適應癥治療獲CFDA（現(xiàn)SDA）臨床試驗批準；2016年5月，該新藥用于非小細胞肺癌適應癥治療獲CFDA臨床試驗批準。2017年12月，該新藥用于濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應癥治療獲CFDA臨床試驗注冊審評受理。

2016年12月，HLX-04于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）啟動臨床I 期試驗，并于近日完成了男性健康志愿者的臨床 I 期藥物動力學等效性試驗。初步研究結果顯示：HLX-04與原研藥安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑乃幬飫恿W均達到了生物等效性，與原研在免疫原性方面未觀察到不同，所有受試者單次給藥后均未檢測到抗藥抗體，在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)超出預期的安全問題，其安全性特征與原研藥安維汀相似。

截至本公告日，中國上市的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液僅有羅氏原研的貝伐珠單抗。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2017年度，貝伐珠單抗于中國境內的銷售額約為人民幣9.3億元。截至 2018年3月，復星醫(yī)藥針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約1.2億元。

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