BMS重磅聯(lián)合免疫療法今日獲批！一線治療晚期腎癌

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來源：藥明康德

2018-04-17

今日，百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司捷報連連。繼在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2018年年會上公布了其重磅聯(lián)合免疫療法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg在肺癌患者中的優(yōu)秀數(shù)據(jù)后，該療法獲得了美國FDA的批準，成為首款用于初治的中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的聯(lián)合免疫療法。

腎細胞癌（RCC）是成人中最常見的腎癌類型，美國每年約有15000人死于該病。透明細胞腎癌（clear-cell RCC）是最常見的腎癌類型，占所有患者的70％至80％。RCC在男性中的比例約為女性的兩倍。在美國，診斷為轉(zhuǎn)移性或晚期腎癌的患者的五年生存率僅為8％。這些患者急需新的有效療法來緩解疾病，延長生命。

BMS帶來的Opdivo是世界上首個獲得批準的PD-1免疫檢查點抑制劑。該藥物目前已在包括美國、歐盟和日本的60多個國家獲得批準。2015年10月，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個獲得批準治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的聯(lián)合免疫療法。該聯(lián)合療法目前已獲得包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個國家的批準。

此次批準是基于一項3期臨床試驗CheckMate-214的結(jié)果。在該研究中，初治的中高危晚期RCC患者接受了4個周期的Opdivo + 低劑量Yervoy聯(lián)合療法，然后是Opdivo維持治療。在聯(lián)合療法組中，79％的患者接受了全部4劑Opdivo + Yervoy，并繼續(xù)進行Opdivo單藥治療。Opdivo維持期的劑量選擇很靈活，可以選擇每4周輸注480 mg或每2周輸注240 mg。

結(jié)果顯示，Opdivo + Yervoy聯(lián)合療法顯示出相比當前標準療法舒尼替尼（sunitinib）顯著改善的總生存期（OS）獲益，將患者的死亡風險降低了37％（HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p

“我們的目標是為癌癥患者提供可延長生命的藥物。作為與舒尼替尼相比可以提高晚期RCC患者治療亞組的總生存期的首選治療方案，Opdivo加低劑量Yervoy聯(lián)合療法有助于實現(xiàn)這一承諾，”BMS美國業(yè)務(wù)負責人Johanna Mercier女士說：“這項批準證明了我們致力于將腫瘤免疫療法帶給更廣泛的RCC患者的承諾，以改善他們的治療結(jié)局。”

“治療晚期RCC的醫(yī)生幾乎沒有什么選擇來幫助實現(xiàn)改善生存期的目標，”紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）腫瘤科醫(yī)生兼Jack and Dorothy Byrne臨床腫瘤學(xué)主席Robert J. Motzer博士說：“來自CheckMate-214試驗的數(shù)據(jù)顯示出Opdivo + Yervoy療法更優(yōu)秀的總生存期，證明該聯(lián)合療法有望成為中高危晚期RCC患者的新標準療法。更重要的是，與舒尼替尼相比，聯(lián)合療法可以減少3級和4級不良反應(yīng)。由于這些令人鼓舞的結(jié)果，我們現(xiàn)在為所有PD-L1表達水平的新診斷晚期RCC患者提供了新的治療選擇。”

“腎癌是所有泌尿系統(tǒng)癌癥中最致命的一種，許多患者都面臨著這種嚴峻的診斷，”KCCure總裁Dena Battle女士說：“今天批準Opdivo + Yervoy用于晚期RCC有可能改變腎癌的一線治療格局。但對于患者而言，這不僅僅是一種新的治療選擇，它代表了延長生命的希望。”

我們期待隨著這一新療法的獲批，更多腎癌患者可以從中獲益。

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