國家藥品監(jiān)督管理局就“鴻茅藥酒”表態(tài)

熱門推薦：鴻茅藥酒 , 不良反應(yīng) , 藥監(jiān)局 ,

來源：丁香醫(yī)生

2018-04-17

近日，記者就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。

1. 很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為「內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司」，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于 1992 年 10 月16 日批準(zhǔn)注冊，原批準(zhǔn)文號為「內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字（86）I-20-1355號」。2002 年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號，該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為「國藥準(zhǔn)字Z15020795」。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至 2020 年 3 月 18 日。

鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有 67 味藥味，規(guī)格為每瓶裝 250 mL 和 500 mL，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

2. 鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

我國于 1999 年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004 年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生；2004 年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

2003 年 11 月 25 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

3. 「是藥三分毒」，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

2004 年至 2017 年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告 137 例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

4. 針對公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心，國家藥監(jiān)局采取什么措施？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。

一是責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。

二是嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費者。

三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。

國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。

點擊下圖，即刻登記觀展！