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CPHI制藥在線 資訊 一覽國內(nèi)抗血友病藥物“凝血因子”上市情況,僅2個國產(chǎn)、3個靠進(jìn)口

一覽國內(nèi)抗血友病藥物“凝血因子”上市情況,僅2個國產(chǎn)、3個靠進(jìn)口

作者:時生  來源:藥智網(wǎng)
  2018-04-18
血友病的治療很簡單,只需要按時注射“凝血因子”,預(yù)防出血的發(fā)生,血友病人就可以像正常人一樣健康。那么目前國內(nèi)市場上的“凝血因子”都有哪些呢?哪些品種可以國產(chǎn)?又有哪些新藥正在研發(fā)中?今天是世界血友病日,讓我們一起走進(jìn)血友病患者的守護(hù)神——“凝血因子”的世界。

       血友病是一組遺傳性凝血因子缺乏導(dǎo)致的出血性疾病,主要分為甲型和乙型。其中甲型血友病是缺少凝血因子Ⅷ引起,患病人數(shù)約占80%~85%,乙型缺少凝血因子Ⅸ,患病人數(shù)約占15%~20%。

       血友病的治療很簡單,只需要按時注射“凝血因子”,預(yù)防出血的發(fā)生,血友病人就可以像正常人一樣健康。那么目前國內(nèi)市場上的“凝血因子”都有哪些呢?哪些品種可以國產(chǎn)?又有哪些新藥正在研發(fā)中?今天是世界血友病日,讓我們一起走進(jìn)血友病患者的守護(hù)神——“凝血因子”的世界。

       據(jù)藥統(tǒng)計(jì)目前在國內(nèi)已上市治療A型血友病的藥物有人凝血因子Ⅷ,注射用重組人凝血因子Ⅷ,注射用重組人凝血因子Ⅶa;治療血友病B的藥物主要有注射用重組人凝血因子Ⅸ,注射用重組人凝血因子Ⅶa,人凝血酶原復(fù)合物。

       不過,目前能夠國產(chǎn)的僅有2個品種,分別是人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原復(fù)合物,且由于生產(chǎn)這兩種藥物要求的技術(shù)含量甚高,國內(nèi)目前獲批生產(chǎn)的企業(yè)寥寥無幾。生產(chǎn)人凝血因子Ⅷ的企業(yè)有華蘭生物工程股份有限公司,綠十字生物制品,上海萊士血液制品等企業(yè),詳情如下表:

       生產(chǎn)人凝血酶原復(fù)合物的有上海萊士血液制品、華蘭生物、上海新興醫(yī)藥等企業(yè),詳情如下表:

       其它,如注射用重組人凝血因子Ⅷ,注射用重組人凝血因子Ⅸ,注射用重組人凝血因子Ⅶa 3種藥物只能靠進(jìn)口。據(jù)藥智藥品中標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示,注射用重組人凝血因子Ⅷ已經(jīng)在25個地區(qū)有中標(biāo)消息,250IU*1這個規(guī)格2017年的中標(biāo)平均價(jià)格為1033.75元;注射用重組人凝血因子Ⅸ在11個地區(qū)中標(biāo)消息,250IU*1這個規(guī)格2017年的中標(biāo)平均價(jià)格為2135元;注射用重組人凝血因子Ⅶa在25個地區(qū)有中標(biāo)消息,1mg(50K單位)*1這個規(guī)格2017年的中標(biāo)平均價(jià)格為5990.73元。

       由此,我們也可以看出,3個進(jìn)口藥在市場上分布較廣,而且價(jià)格昂貴,相對于可以國產(chǎn)的人凝血因子Ⅷ200IU*1這個規(guī)格2017年的平均中標(biāo)價(jià)(408.4元),高出2倍甚至十幾倍。

       根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)和世界血友病聯(lián)盟(WHF)統(tǒng)計(jì),目前中國約有10萬人患有血友病,且每五年按70%增長。面對血友病患者如此嚴(yán)峻的增長速度,可想而知,市場對藥物的需求量將會日益增大。

 

       就目前國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的上市和市場情況來講,不僅滿足不了患者的需求量,更不能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),盡管以上提及的5個品種有4個(除注射用重組人凝血因子Ⅶa)已經(jīng)納入醫(yī)保,但是醫(yī)??梢詧?bào)銷的也是少數(shù)費(fèi)用,大多數(shù)還是要血友病患者自己承擔(dān)。

       不過,慶幸的是,國內(nèi)企業(yè)從未停下過研發(fā)血友病藥物的腳步。目前已有企業(yè)拿到生產(chǎn)批件的品種,如人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原復(fù)合物,還有很多企業(yè)正在努力申報(bào)臨床或生產(chǎn);只能依靠進(jìn)口的品種,也有國內(nèi)企業(yè)正在申請相關(guān)新藥。

       據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示,截止目前,CDE共受理的人凝血因子Ⅷ新藥批件共40個,其中報(bào)臨床31個,報(bào)生產(chǎn)9個。報(bào)生產(chǎn)的9個批件中,有6個已經(jīng)獲批,其余3個批件為博雅生物、陜西康寶生物和成都蓉生藥業(yè)在2017-2018年期間申報(bào),前兩個企業(yè)為上市申請,后1個企業(yè)的批件已被納入優(yōu)先審評審批(具體如圖1)。

       圖1

       CDE共受理的人凝血酶原復(fù)合物新藥批件共28個,其中報(bào)臨床17個,報(bào)生產(chǎn)11個。報(bào)生產(chǎn)的11個批件中,南岳生物、山西康寶生物為2017年新申報(bào)企業(yè),前者為上市申請,后者已被納入優(yōu)先審評審批品種(具體如圖2)。

       圖2

       另外,僅依靠進(jìn)口的3個品種中,只有注射用重組人凝血因子Ⅷ有國內(nèi)企業(yè)申報(bào)新藥的記錄,共9條,都為報(bào)臨床。其中正大天晴和神州細(xì)胞工程兩個公司的批件已批準(zhǔn)臨床(具體如圖3)。

       圖3

       據(jù)藥智中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示,神州細(xì)胞工程申報(bào)的注射用重組人凝血因子Ⅷ治療甲型血友病的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入3期試驗(yàn)(具體如圖4)。

       圖4

       值得一提的是,開封制藥申報(bào)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白,也于2018年3月9日獲CDE受理,而且由于開封制藥于2017年11月被輔仁藥業(yè)并購,該藥也被一并被輔仁藥業(yè)收入囊中。據(jù)輔仁公告顯示,該藥是一種治療血友病A類新藥,采用了Fc融合技術(shù)以提高凝血因子Ⅷ的半衰期,具有提供長效止血功能、降低給藥頻率的潛力。

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