伊沙佐米"二報二批"獲CFDA批準(zhǔn)上市進口新藥登陸中國再加速

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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-04-18

4月17日，武田宣布「枸櫞酸伊沙佐米膠囊」獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，現(xiàn)SDA）簽發(fā)的進口藥品注冊證，獲準(zhǔn)聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。這是中國多發(fā)性骨髓瘤患者的首個全口服治療方案。

根據(jù)CDE的審評概述，支持伊沙佐米在中國上市的主要依據(jù)是全球關(guān)鍵研究C16010，以及C16010中國延續(xù)性研究。其中，C16010中國延續(xù)性研究入組115例患者，伊沙佐米組和安慰劑組（安慰劑+來那度胺+地塞米松）的中位PFS分別為6.7和4個月，中位OS分別為25.8和15.8個月（中位隨訪19.8個月），ORR分別為56.1%和31%。伊沙佐米組完全緩解（CR）及非常好的部分緩解（VGPR）率為24.6%，安慰劑組為12.1%。伊沙佐米組的至進展時間長于安慰劑組（中位數(shù)分別為7.3和 4.1個月）。

伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑制劑，是武田在其重磅產(chǎn)品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發(fā)性骨髓瘤主打產(chǎn)品，于2015年11月20日首次獲得FDA批準(zhǔn)上市，2016/11/21獲得歐盟批準(zhǔn)。如果朋友回顧一下伊沙佐米在中國的注冊上市歷程，會發(fā)現(xiàn)這是一個非常有意思進口新藥「二報二批」加速上市的案例。

如下圖所示，伊沙佐米在中國的整個注冊過程中，并沒有出現(xiàn)前4位字母以“S”結(jié)尾的受理號，怎么會直接批準(zhǔn)上市呢？

伊沙佐米中國注冊審批時間軸

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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫中國申報庫

實際上，對進口新藥而言，“三報三批”是近幾年沿用的注冊制度，包括：

申報國際多中心臨床試驗，獲得國際多中心臨床試驗批件

申報進口藥注冊臨床試驗，獲得進口藥注冊臨床試驗批件

申報進口注冊（憑借“國際多中心臨床試驗的結(jié)果+進口藥注冊臨床試驗的批件”），獲得上市資格

不過CFDA在2017年3月17日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項》的征求意見稿，計劃將進口藥的注冊調(diào)整成“二報二批”，外資藥企可以憑借國際多中心的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申請上市。該文件已于2017年10月10日正式實施。

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其中最后一條，對于文件發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進口（不用再提交上市申請了……）。

伊沙佐米最早是于2013年1月在中國提交了國際多中心臨床試驗申請，走特殊審批通道，2013年10月拿到了國際多中心臨床試驗批件，并于2014年在國內(nèi)首次登記開展了兩項研究（CTR20130906，CTR20130908 ，當(dāng)時的藥品名稱是MLN9708膠囊）。2016年7月26日雖然再次提交進口臨床申請，卻包含有“以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請免做進口臨床試驗”的內(nèi)容，并且該申請（JXHL1600072/3/4）在2017/5/23被CDE納入優(yōu)先審評。

因為跳過了常規(guī)的申請上市的步驟，省掉了之前的第三報，也避免無謂的排隊審評審批時間，伊沙佐米在中國的上市進程得以顯著加速。2017年已經(jīng)有大批進口新藥憑借優(yōu)先審評的激勵政策加速登陸中國，隨著“二報二批”的政策進一步落實，海外新藥在中國上市的時間差還會進一步縮短。

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