2018年第一季度，醫(yī)藥行業(yè)頻頻發(fā)生重大事件，影響到行業(yè)的發(fā)展。據(jù)WIND數(shù)據(jù)，第一季度有36家醫(yī)藥上市企業(yè)入駐市值500強(qiáng)。其中千億企業(yè)共計(jì)6家，相比2017年年底的4家企業(yè)，新增石藥集團(tuán)以及中國(guó)生物制藥。其中，排名位次上升較多的為百濟(jì)神州、泰格醫(yī)藥。

       （注：數(shù)據(jù)手動(dòng)篩選，若有遺漏，請(qǐng)?jiān)谖哪┝粞匝a(bǔ)充。）

       恒瑞恒強(qiáng)，2018年繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展

       恒瑞醫(yī)藥第一季度市值相比2017年底增幅26.86%，總達(dá)2465千億市值，恒瑞一直在上市醫(yī)藥企業(yè)中屬于佼佼者，其綜合實(shí)力較強(qiáng)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，自2001年恒瑞共計(jì)有979條藥品申報(bào)記錄，其中新藥536條，占比54.75%。其中1類新藥有42個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同），1.1類新藥78個(gè)，62個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，6個(gè)批準(zhǔn)生產(chǎn)。恒瑞的新藥研發(fā)能力不言而喻。

       恒瑞研發(fā)管線內(nèi)的幾個(gè)重磅創(chuàng)新藥值得期待，治療中性粒細(xì)胞減少癥的硫培非格司亭（19K）、治療多類型實(shí)體瘤的SHR-1210（Camrelizumab）、治療Her2陽(yáng)性乳腺癌的馬來(lái)酸吡咯替尼、**用藥瑞馬唑侖、治療2型糖尿病的瑞格列汀、治療結(jié)直腸癌的法米替尼、治療2型糖尿病的脯氨酸恒格列凈、治療免疫性血小板減少癥的海曲波帕乙醇胺片、治療乳腺癌的SHR6390片。其中預(yù)計(jì)2018年硫培非格司亭（19K）、馬來(lái)酸吡咯替尼、瑞馬唑侖將迎來(lái)上市。

       第一季度恒瑞仍舊穩(wěn)步的發(fā)展，但在第二季度初恒瑞出現(xiàn)了波折，因?yàn)檎叩穆?lián)動(dòng)，4月12日，國(guó)務(wù)院公布將在5月1日施行抗癌藥品零關(guān)稅，包括恒瑞在內(nèi)的復(fù)星醫(yī)藥、科倫、綠葉、貝達(dá)、麗珠、雙鷺等一眾國(guó)產(chǎn)抗癌藥企業(yè)應(yīng)聲下跌。截至4月13日收盤，恒瑞跌幅4.64%，恒瑞A股市值半日蒸發(fā)110億元，引得行業(yè)驚嘆。政策的影響波動(dòng)是暫時(shí)的，恒瑞在行業(yè)發(fā)展中的布局一直較為穩(wěn)重，并且恒瑞的創(chuàng)新研發(fā)能力一直較強(qiáng)，在政策鼓勵(lì)開發(fā)創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)上，相信恒瑞積極應(yīng)變，很快能夠彌補(bǔ)損失。

       石藥集團(tuán)，大時(shí)代大醫(yī)藥

       石藥集團(tuán)有限公司擁有創(chuàng)新藥、普藥及原料藥三大業(yè)務(wù)板塊，公司發(fā)展路線一直是國(guó)內(nèi)大醫(yī)藥的代表。企業(yè)產(chǎn)品主要包括抗生素、心腦血管用藥、解熱鎮(zhèn)痛用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥和中成藥等系列近千個(gè)產(chǎn)，其中恩必普、歐來(lái)寧、玄寧、多美素、津優(yōu)力及諾利寧等為國(guó)內(nèi)暢銷的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，石藥集團(tuán)在研新藥有165個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同），1類新藥12個(gè)，

       1.1類新藥6個(gè)均獲批臨床（如下圖所示）

       另外在仿制藥領(lǐng)域，石藥也有極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。在最新的2018年2月12日，石藥歐意用于治療乳腺癌、肺癌、胰 腺 癌等的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得生產(chǎn)批件，趕在恒瑞之前首仿成功，此藥是美國(guó)新基的重點(diǎn)品種，2005年在美國(guó)上市。另外預(yù)計(jì)2018年底，石藥集團(tuán)還將有鹽酸決奈達(dá)隆片、鹽酸****片等10個(gè)高端仿制藥上市。就在4月初，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素片（0.25g/0.5g）又通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首家阿奇霉素片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，進(jìn)一步為公司提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       中國(guó)生物制藥，創(chuàng)新藥企的強(qiáng)勢(shì)前進(jìn)

       中國(guó)生物制藥，仿制藥的領(lǐng)軍企業(yè)，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)及銷售一系列治療肝病和心腦血管病之中藥現(xiàn)代制劑及化學(xué)藥品。子公司正大天晴為國(guó)內(nèi)制藥前五，公司原研能力在國(guó)內(nèi)也位列鰲頭。2017年中國(guó)生物制藥業(yè)績(jī)良好，具年報(bào)顯示有32個(gè)單品銷售過(guò)億，并且在研發(fā)上一直未掉線過(guò)，2017研發(fā)費(fèi)用達(dá)15.95億元。

       2018年，中國(guó)生物制藥強(qiáng)勢(shì)前進(jìn)。在第一季度1月10日其附屬公司南京正大天晴制藥有限公司的托妥（瑞舒伐他汀鈣）片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；3月28日，依倫平（厄貝沙坦/氫氯噻嗪）片也通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。為其開拓了良好的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，在國(guó)內(nèi)仿制藥政策向好的大環(huán)境之下，中國(guó)生物制藥市值翻升不在話下。另外預(yù)計(jì)2018年其子公司正大天晴的重磅仿制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、醋酸加尼瑞克注射液等有可能上市。

       百濟(jì)神州，神秘與神話

       百濟(jì)神州于2016年逆勢(shì)在美國(guó)上市，一個(gè)成立5年無(wú)產(chǎn)品上市的神秘公司就以這樣的方式出現(xiàn)在大眾視野。之后兩年類，其市值翻升6倍，締造了神話，百濟(jì)神州一躍成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的獨(dú)角獸。之所以有如此成績(jī)，離不開百濟(jì)神州旗下豐富的研發(fā)管線以及與國(guó)際制藥巨頭新基開展的一系列戰(zhàn)略合作。2018年第一季度，百濟(jì)神州更是大動(dòng)作連連，1月16日，百濟(jì)神州宣布新一輪股票公開發(fā)行計(jì)劃，1月22日完成募資約8億美元，創(chuàng)五年來(lái)全球生物技術(shù)領(lǐng)域金額第三高。

       百濟(jì)神州一直致力于創(chuàng)新藥的投入，2017年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，公司研發(fā)費(fèi)用為26902萬(wàn)美元（約合人民幣17億元），近三年研發(fā)投入平均增長(zhǎng)率超過(guò)150%。加上踏上政策快車，本土開發(fā)的創(chuàng)新藥能夠在中國(guó)和全球同步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，使得百濟(jì)神州更加快速發(fā)展。公司目前處于臨床階段的藥物有7個(gè)，均為全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的前沿和熱門項(xiàng)目，包括全球第二代BTK抑制劑Zanubrutinib（BGB-3111）、人源化PD-1單克隆抗體Tislelizumab（BGB-A317）、針對(duì)PARP1和PARP2的小分子抑制劑Pamiparib（BGB-290）。

       近日，百濟(jì)神州自主研發(fā)的PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）作為晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。此外據(jù)藥智數(shù)據(jù)，（BGB-A317）用于非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)以及用于復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者等2期臨床試驗(yàn)也正在中國(guó)進(jìn)行中。

       金斯瑞生物科技，一項(xiàng)技術(shù)推動(dòng)猛速發(fā)展

       金斯瑞生物科技，可以說(shuō)其發(fā)展速度讓行業(yè)一度非常震驚。自2015年底上市以來(lái)，其上漲的勢(shì)頭就沒(méi)有停歇過(guò)，猛勢(shì)上漲的主要原因在于其對(duì)于一項(xiàng)技術(shù)的掌握——近年來(lái)極度火爆的CAR-T技術(shù)。CAR-T，全稱是 chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy，即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。和其他免疫療法類似，它的基本原理就是利用患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)清除癌細(xì)胞。

       國(guó)際上CAR-T的發(fā)展以美國(guó)領(lǐng)先，諾華、Kite和Juno在CAR-T療法研發(fā)上處于前沿地位，其中兩家的產(chǎn)品已獲得FDA批準(zhǔn)上市。而在國(guó)內(nèi)則是臨床研究發(fā)展較為迅速，特別是金斯瑞傳奇，其旗下南京傳奇生物科技有限公司的CAR-T療法已率先獲批進(jìn)入正式臨床，北京藝秒醫(yī)療的臨床申請(qǐng)也在2月獲得承辦，另外博生吉、科濟(jì)生物、恒潤(rùn)達(dá)生、成都銀河等也陸續(xù)申請(qǐng)臨床。

       值得提出的是，在CAR-T開發(fā)上，金斯瑞傳奇不僅臨床研究數(shù)據(jù)驚艷同行，且其關(guān)于與制藥巨頭強(qiáng)生的戰(zhàn)略合作也讓行業(yè)艷羨。2017年底金斯瑞與美國(guó)強(qiáng)生達(dá)成關(guān)于傳奇生物以BCMA為靶點(diǎn)針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法的全球許可與合作協(xié)議，強(qiáng)生向金斯瑞支付3.5億美元頭款以及后續(xù)里程碑付款，同時(shí)共同開發(fā)全球市場(chǎng)（其中大中華市場(chǎng)分成比例為7:3，金斯瑞占7；其它市場(chǎng)5:5分成），這項(xiàng)合作創(chuàng)下中國(guó)藥企對(duì)外專利授權(quán)首付款金額與合作條件。

       泰格醫(yī)藥，創(chuàng)新型CRO

       泰格醫(yī)藥，此前因參與80余種國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，而被譽(yù)為 “創(chuàng)新型CRO”，下設(shè)33家子公司。 2018年第一季度泰格醫(yī)藥發(fā)展良好，據(jù)最新的一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，當(dāng)季歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為9,110.30萬(wàn)元-9,977.95萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)110%-130%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)泰格醫(yī)藥在CDE有146個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）藥品申請(qǐng)，其中進(jìn)口藥品123個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)1個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)12個(gè)，復(fù)審5個(gè)。其FPA144注射液、依庫(kù)珠單抗注射液幾款進(jìn)口藥品值得期待。另外，泰格醫(yī)藥目前更有21項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)入3期。

       注：部分信息來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)

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