信達(dá)生物PD-1單抗重新提交上市申請，已獲FDA許可“躍級”進(jìn)入美國II/III期臨床

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-04-19

4月19日，信達(dá)生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請（CXSS1800008）正式獲得藥品審評中心承辦受理。

另外，醫(yī)藥魔方通過信達(dá)生物負(fù)責(zé)人了解到，信達(dá)生物使用信迪利單抗的國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)向FDA提交了美國新藥臨床研究申請（IND），已經(jīng)獲得FDA的臨床許可，并且準(zhǔn)許躍過I期臨床直接進(jìn)入美國II/III期臨床研究。這標(biāo)志著信迪利單抗在質(zhì)量和安全性方面獲得了美國FDA的初步認(rèn)可。

PD-1/PD-L1是腫瘤免疫治療領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)，行業(yè)關(guān)注度極高，國內(nèi)在研廠家眾多，競爭空前激烈。截止目前，已經(jīng)有25個國產(chǎn)PD-1/PD-L1向CFDA提交了注冊申請。

國內(nèi)注冊申報的PD-1/PD-L1藥物

在過去的幾個月中，信達(dá)生物作為首家遞交國產(chǎn)PD-1單抗上市申請的企業(yè)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。但由于此前尚無同類國產(chǎn)藥物申報上市的先例，CDE在審批過程中極其嚴(yán)格謹(jǐn)慎，為此還在2018年1月12日專門組織召開了“抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會”，參會人員包括正在開展PD-1/PD-L1藥物臨床試驗(yàn)的部分企業(yè)代表、臨床KOL以及CDE的腫瘤藥審評專家等。

經(jīng)過廣泛深入的研討后，CDE于2018年2月8日發(fā)布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，標(biāo)志著國內(nèi)藥品審批部門、審評專家、藥企對于PD-1等單抗藥物的上市申報要求達(dá)成共識，形成了中國行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（見：CDE發(fā)布PD-1單抗申報新規(guī)，國產(chǎn)廠家競跑重新啟動）。

PD-1/PD-L1申報新規(guī)發(fā)布后，信達(dá)生物于2018/2/11主動撤回了2017/12/13被CDE承辦受理的上市申請，并根據(jù)CDE新的申報指南再次遞交了上市申請。信達(dá)生物董事長俞德超博士此前曾對醫(yī)藥魔方表示：“CDE組織各方代表研究發(fā)布PD-1/PD-L1申報新規(guī)，一方面說明中國對PD-1這樣一種前沿藥物的監(jiān)管還在探索中前進(jìn)；另一方面也可以看到中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對此持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。信達(dá)生物會一如既往地支持國家藥審中心一切有利于藥物創(chuàng)新的改革。”

信達(dá)生物PD-1單抗的申報可謂一波三折，但卻一定程度上加快了中國PD-1單抗申報標(biāo)準(zhǔn)的制定和出臺，為行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)打了前站。在《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》發(fā)布后，國內(nèi)PD-1/PD-L1的研發(fā)有了明晰的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系，后續(xù)研發(fā)注冊將更趨理性。

目前已有包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、麗珠單抗、康寧杰瑞/思路迪、復(fù)宏漢霖、邁博斯等多家企業(yè)的PD-1/PD-L1藥物同步開展了美國IND申報并獲得許可，這也說明中國藥企已做好了接受中國和國際標(biāo)準(zhǔn)雙重檢驗(yàn)的準(zhǔn)備。

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