Tagrisso作為一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌療法獲FDA批準(zhǔn)！

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作者：知行來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-04-20

近日Tagrisso又傳來(lái)了好消息，2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準(zhǔn)Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者。現(xiàn)在從二線躍居一線，無(wú)疑會(huì)再次增加AstraZeneca的肺癌市場(chǎng)占有率，朝著其30億美元的市場(chǎng)銷售目標(biāo)前進(jìn)。

AstraZeneca

2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準(zhǔn)Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者，從二線療法躍居為一線療法，這項(xiàng)獲批僅在Tagrisso得到優(yōu)先審評(píng)資格四個(gè)月后就獲FDA批準(zhǔn)，這無(wú)疑會(huì)增加AstraZeneca在肺癌市場(chǎng)的占有率。

肺癌是全球癌癥的主要致死原因，因肺癌去世的患者占了全部癌癥死亡數(shù)的近四分之一，超過(guò)了乳腺癌、前列腺癌與結(jié)直腸癌的死者總和。而非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占了肺癌的絕大多數(shù)，且不少罹患NSCLC的患者帶有EGFR突變，這在亞洲患者中尤為常見(jiàn)，比例可高達(dá)30%-40%。對(duì)于EGFR突變的NSCLC患者，EGFR酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitors, TKI）能有效地抑制相關(guān)細(xì)胞通路，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。但是腫瘤幾乎都會(huì)發(fā)展出對(duì)EGFR-TKI療法的抗性，導(dǎo)致病癥繼續(xù)惡化，大約一半的患者會(huì)通過(guò)發(fā)生EGFR T790M突變對(duì)現(xiàn)有的EGFR-TKI療法（厄洛替尼/吉非替尼，Gefitinib/Erlotinib）產(chǎn)生抗性。

泰瑞沙Tagrisso

泰瑞沙（Tagrisso），又名奧希替尼（Simertinib），是阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的一種第三代口服EGFR-TKI，其不但能夠抑制激活性EGFR基因突變，而且還具有抑制攜帶T790M抗性突變EGFR的功能。Tagrisso從2013年3月進(jìn)入臨床試驗(yàn)，于2015年11月獲得FDA的加速批準(zhǔn)上市，作為二線療法治療在接受過(guò)其它EGFR-TKI療法后癥狀繼續(xù)惡化的攜帶EGFR T790M突變的NSCLC患者，成為AstraZeneca的重磅肺癌新藥。

近日Tagrisso又傳來(lái)了好消息，2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準(zhǔn)Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者。在此之前Tagrisso一直被限制為EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC的二線療法，現(xiàn)在從二線躍居一線，無(wú)疑會(huì)再次增加AstraZeneca的肺癌市場(chǎng)占有率，朝著其30億美元的市場(chǎng)銷售目標(biāo)前進(jìn)。將時(shí)間線向前推進(jìn)一些，2017年10月和12月Tagrisso作為一線療法治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者分別獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，即在Tagrisso獲得優(yōu)先審評(píng)資格四個(gè)月內(nèi)就獲批上市。

此次Tagrisso作為一線療法的批準(zhǔn)是基于FLAURA III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的療法相比，接受Tagrisso治療的患者的無(wú)進(jìn)展生存期（progress free survival, PFS）顯著提高（18.9個(gè)月vs 10.2個(gè)月），同時(shí)Tagrisso也表現(xiàn)出更低的副作用。與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Tagrisso具有與患者相關(guān)的兩個(gè)重要特性，即針對(duì)肺癌有著良好的療效以及出色的耐藥性，此外其還具有更低的副作用。

FLAURA III期臨床試驗(yàn)結(jié)果

FLAURA III是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心的評(píng)估Tagrisso作為一線療法治療攜帶EGFR基因突變的局部晚期和轉(zhuǎn)移NSCLC患者的療效性研究，556名來(lái)自亞洲、歐洲和北美洲的EGFR陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌初治患者以1:1的比例隨機(jī)分配至接受Tagrisso治療（n=279）或標(biāo)準(zhǔn)治療（Gefitinib/Erlotinib，n=277），這項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上獲得發(fā)表。

AstraZeneca腫瘤部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示："今天FDA批準(zhǔn)Tagrisso作為一線療法對(duì)患者和我們公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)令人興奮的里程碑。Tagrisso在所有預(yù)先設(shè)定的患者亞組（有無(wú)CNS轉(zhuǎn)移）中提供了前所未有的中位無(wú)進(jìn)展生存數(shù)據(jù)，并且可以延長(zhǎng)更多患者的生命而不會(huì)使他們的腫瘤生長(zhǎng)或擴(kuò)散。" Tagrisso是一種非常新型的治療方法，可顯著延長(zhǎng)患者的生命，作為一線療法獲批是EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC治療方式的一大進(jìn)步。

另外，Tagrisso在2017年3月底已由CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但每盒5萬(wàn)人民幣的售價(jià)將大部分患者擋在門外?？上驳氖荰agrisso的仿制藥泰格松（Tagasso）已在印度上市，由印度ASSO公司研發(fā)生產(chǎn)，Tagasso的價(jià)格僅不到國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格的十分之一，這對(duì)國(guó)內(nèi)患者來(lái)講無(wú)疑是一福音。而此次Tagrisso作為EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC作為一線療法獲批，不僅會(huì)使AstraZeneca成為世界NSCLC市場(chǎng)的重要參與者，或許還會(huì)增加其仿制藥Tagasso的銷量。

參考來(lái)源：

1. AstraZeneca wins expanded OK to use Tagrisso in frontline lung cancer niche, spurring hope of hitting $3B sales goal；

2. US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer。

作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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