為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

       請(qǐng)于2018年5月31日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。

       附件：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）

       國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

       2018年4月25日

       附件

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）

       （征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條（目的和依據(jù)） 為完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。

       第二條（實(shí)施主體） 國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作，秉承公開、公平、公正的原則，負(fù)責(zé)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的資格審查、授權(quán)公示以及管理實(shí)施工作，并依法承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。

       國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體實(shí)施工作。

       第二章 保護(hù)對(duì)象

       第三條（保護(hù)對(duì)象） 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對(duì)申請(qǐng)人基于自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限的制度：

       （一）創(chuàng)新藥；

       （二）創(chuàng)新治療用生物制品；

       （三）罕見病治療藥品；

       （四）兒童專用藥；

       （五）專利挑戰(zhàn)成功的藥品。

       第四條（受保護(hù)的數(shù)據(jù)范圍及要件） 本辦法中試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：

       （一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；

       （二）提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前未公開披露；

       （三）未依賴他人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。

       第三章 保護(hù)方式與期限

       第五條（創(chuàng)新藥保護(hù)） 對(duì)在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

       使用在中國開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請(qǐng)上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國家/地區(qū)申請(qǐng)上市的，根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。

       對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

       第六條（罕見病和兒童專用藥保護(hù)） 對(duì)罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

       第七條（獨(dú)立運(yùn)行） 針對(duì)同一藥品先后授予的各項(xiàng)保護(hù)期，分別按照相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)自被批準(zhǔn)之日起分別計(jì)算。

       第八條（保護(hù)方式） 在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，但申請(qǐng)人依賴自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

       第四章 實(shí)施流程

       第九條（申請(qǐng)） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)的，應(yīng)在提交上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提交藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，并說明申請(qǐng)保護(hù)的期限和理由。

       藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)予以公示30天。

       第十條（技術(shù)審查） 國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提出的數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)同時(shí)進(jìn)行審評(píng)，符合規(guī)定的，應(yīng)在審查結(jié)論中明確保護(hù)的理由和期限，并按程序做出試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)審查和上市申請(qǐng)審查結(jié)論。

       第十一條（授權(quán)公示） 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利在藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)公示時(shí)生效，數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息同時(shí)公示。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)信息至少應(yīng)包含藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起始和截止日期等信息，并由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應(yīng)及時(shí)刪除相關(guān)信息。

       第十二條（實(shí)施方式：監(jiān)管部門不披露） 除下列情形外，國家藥品監(jiān)督管理部門不得主動(dòng)披露受保護(hù)的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用；（三）藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)依法公開審評(píng)信息的。

       第十三條（已受理品種處理模式） 藥品獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)前，已經(jīng)受理的其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以按照審評(píng)審批程序繼續(xù)辦理，符合條件的應(yīng)予以批準(zhǔn)。

       第十四條（保護(hù)期內(nèi)同品種上市申請(qǐng)） 在試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，以自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意申請(qǐng)同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，除按照要求提供相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料外，還應(yīng)提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書面聲明。

       國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)受理上述申請(qǐng)之日起30天內(nèi)應(yīng)通知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認(rèn)可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明。

       數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人對(duì)上述自行取得數(shù)據(jù)的真實(shí)性提出異議的，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)部門應(yīng)在90日內(nèi)組織完成數(shù)據(jù)核查工作，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題或涉嫌弄虛作假的，按藥品注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定處理并告知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人。

       第十五條（異議解決機(jī)制） 申請(qǐng)人、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)決定不服的，可以依法向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

       第十六條（效力認(rèn)定） 經(jīng)確認(rèn)不符合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)資格的，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審批機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)發(fā)布公告予以更正，并調(diào)整《上市藥品目錄集》中的相關(guān)信息。

       第十七條（防止權(quán)利濫用） 取得數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動(dòng)披露其被保護(hù)的數(shù)據(jù)。

       取得數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品自批準(zhǔn)上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場銷售的，則該保護(hù)期經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國家藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)情況屬實(shí)的，該數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)被撤銷。

       第十八條（數(shù)據(jù)保護(hù)撤銷后情形） 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)被撤銷的，自撤銷決定作出之日起，國家藥品監(jiān)督管理部門可以批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人對(duì)該品種提出的上市注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)提出藥品數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)的，符合規(guī)定的按規(guī)定給予相應(yīng)的保護(hù)期。

       第五章 附 則

       第十九條（定義） 本辦法所涉及有關(guān)名詞定義如下：

       同品種：是指含有相同活性成分和相同適應(yīng)癥的藥品。

       數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人：是指被實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)品種的上市許可持有人（批準(zhǔn)文號(hào)持有人）。

       第二十條（解釋） 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

       第二十一條（實(shí)施日期） 本辦法自 起施行。

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