亞洲患者反應(yīng)良好，艾伯維關(guān)節(jié)炎新藥達(dá)臨床終點(diǎn)

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來源：藥明康德

2018-04-27

日前，艾伯維（AbbVie）宣布正在進(jìn)行的2b/3期臨床試驗(yàn)SELECT-SUNRISE抵達(dá)了研究的主要終點(diǎn)。此項(xiàng)研究評(píng)估了JAK1選擇性抑制劑upacacitinib在日本中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者中的療效和安全性。這些數(shù)據(jù)在日本風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（JCR）2018年科學(xué)會(huì)議上公布。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎影響了全世界2370萬人，是一種慢性衰弱性疾病。目前，該病的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法是使用甲氨蝶呤（methotrexate），但許多患者對(duì)甲氨蝶呤沒有反應(yīng)或不能耐受，這使他們具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。這些患者急需新的治療方法來緩解疾病。

Upadacitinib是由艾伯維研發(fā)的口服JAK1選擇性抑制劑，JAK1在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病病理中起著重要作用。目前，這款藥物還沒有獲批，但評(píng)估它治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，它還可用于治療克羅恩?。–rohn’s Disease）、潰瘍性結(jié)腸炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

SELECT-SUNRISE是一項(xiàng)正在進(jìn)行的2b/3期臨床研究，旨在評(píng)估upacacitinib與安慰劑相比，在接受穩(wěn)定劑量的傳統(tǒng)合成的改善病情抗風(fēng)濕藥（csDMARDs）后療效不好的日本成人患者中的療效和安全性。此外，該研究確認(rèn)了upadacitinib在日本患者中使用7.5毫克、15毫克和30毫克藥物的療效劑量反應(yīng)。

▲Upadacitinib有望治療多種免疫相關(guān)疾?。▓D片來源：艾伯維官方網(wǎng)站）

研究在第12周的結(jié)果顯示，每日口服一次7.5毫克、15毫克和30毫克劑量upadacitinib的患者分別有76％、84％、和80％達(dá)到ACR20*（根據(jù)美國風(fēng)濕病學(xué)院標(biāo)準(zhǔn)病情改善20％），安慰劑組為43％（pupacacitinib組患者達(dá)到ACR50和ACR70的比例明顯多于安慰劑組。接受7.5毫克、15毫克和30毫克劑量的upadacitinib患者達(dá)到ACR50的比例分別為41％、65％、58％，安慰劑組為16％，達(dá)到ACR70的比例分別為20％、35％、28％，而安慰劑組為2％。

*ACR20/50/70被美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)定義為20%/50%/70%關(guān)節(jié)腫脹改善，外加以下3項(xiàng)：患者評(píng)估疼痛，全身疾病活動(dòng)和身體功能，醫(yī)生對(duì)疾病活動(dòng)和急性期反應(yīng)物的全面評(píng)估。

該研究還顯示，與接受安慰劑的患者相比，所有劑量的upacacitinib患者第12周達(dá)到了較低的疾病活動(dòng)，臨床緩解率顯著提高。接受7.5毫克、15毫克和30毫克劑量藥物的患者中，分別有53％、69％、72％達(dá)到了較低的疾病活動(dòng)，安慰劑組為18％（p

“我們對(duì)這些數(shù)據(jù)感到鼓舞，這些數(shù)據(jù)表明，upadacitinib可以改善日本類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的病情，如達(dá)到ACR反應(yīng)和臨床緩解，”艾伯維首席科學(xué)官兼研發(fā)部執(zhí)行副總裁Michael Severino博士說：“SELECT-SUNRISE反映了我們一直致力于提供創(chuàng)新解決方案，以改善生活在這種嚴(yán)重衰弱狀態(tài)下的日本患者的生活。”

我們期待這款新藥可以早日上市，為包括廣大亞洲患者的全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者群體帶來新藥。

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