通過一致性評價又如何？尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇

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來源：賽柏藍(lán)

2018-04-28

藥企要求通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，地方人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇。

通過一致性評價的藥企，你們的一盆涼水來了，請接收。

▍通過又如何？尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇

這一回應(yīng)，對于藥企無疑是一盆涼水迎面潑來。看來，藥品通過一致性評價之后，并非萬事大吉，藥品的進(jìn)院、進(jìn)醫(yī)保之路還得披荊斬棘。

近日，佛山市人社局發(fā)布《佛山市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》征求公眾意見的反饋，在這份反饋中，佛山人社局并未采納意見12條。

意見12條是由深圳信立泰提出的“增加‘對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用’的鼓勵政策”。

最終，佛山市人社局并未采納，原因是：“應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的核心品種是硫酸氫氯吡格雷片，兩個品規(guī)也相繼通過了一致性評價。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在硫酸氫氯吡格雷片2017年樣本醫(yī)院銷售廠家占比中，賽諾菲占59.2%，深圳信立泰藥業(yè)占30.2%，樂普藥業(yè)股份有限公司占10.6%。這一數(shù)據(jù)很好的解釋了深圳信立泰的這一主張。

佛山市人社局的回復(fù)給了眾多藥企一個不小的提醒，雖然為了通過一致性評價，已經(jīng)付出不小的成本，但是通過一致性評價更可能只是一個新的開始，在一個新的層面上，你面臨的對手甚至更強(qiáng)勁。

▍國務(wù)院主張利好

早在2016年3月，在國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中就明確提出：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》更提出及時納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵作用等政策激勵通過一致性評價的藥企。

及時納入采購目錄。藥品集采機(jī)構(gòu)，要按藥品通用名編制采購目錄。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

▍不少地方：優(yōu)先采購、優(yōu)先使用

在國務(wù)院辦公廳的要求之下，多地發(fā)布通知鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種。

4月11日，黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策具體意見的通知》，其中提到，要落實(shí)通過一致性評價藥品臨床優(yōu)先政策。對通過一致性評價的藥品，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用。

3月6日，陜西發(fā)通知，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

1月25日，江蘇規(guī)定對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份。

政策利好是一方面，更現(xiàn)實(shí)的問題是落實(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、臨床使用上，仿制藥即使通過一致性評價，在品牌、質(zhì)量、推廣與進(jìn)口藥品仍有差距的現(xiàn)狀之下，直接爭奪進(jìn)口藥品的市場似乎勝算并沒有想象中那么大。

總結(jié)起來就是，醫(yī)院不采購、臨床不使用、政策利好也只是空話。

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