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艾爾建偏頭痛藥物取得第二項(xiàng)三期試驗(yàn)成功

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-04-28
偏頭痛是一種影響廣泛的神經(jīng)性疾病。據(jù)估計(jì),偏頭痛是全球第三大流行病,僅在美國(guó),就有3600萬(wàn)名患者。Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑,目前開(kāi)發(fā)用于急性偏頭痛的治療。

       2月,艾爾建公司宣布了其在研新藥Ubrogepant治療偏頭痛的3期臨床試驗(yàn)ACHIEVE I的積極結(jié)果,這是兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的第一項(xiàng)。日前,該藥物另一項(xiàng)3期試驗(yàn)ACHIEVE II(UBR-MD-02)也取得了突破,這進(jìn)一步鞏固了該公司計(jì)劃于2019年提交上市審批的計(jì)劃。

       偏頭痛是一種影響廣泛的神經(jīng)性疾病。據(jù)估計(jì),偏頭痛是全球第三大流行病,僅在美國(guó),就有3600萬(wàn)名患者。Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑,目前開(kāi)發(fā)用于急性偏頭痛的治療。此次試驗(yàn)共招募了1,686名偏頭痛患者,研究測(cè)試了25mg和50mg劑量及安慰劑治療發(fā)作的中度至重度頭痛的效果,較高劑試驗(yàn)組達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)。

       接受治療兩小時(shí)后,兩個(gè)治療組約20%的患者疼痛得到緩解,而安慰劑組為14%。接受50mg劑量的患者中,接近39%的患者在2小時(shí)后不再有令人煩惱的偏頭痛相關(guān)癥狀,而接受安慰劑的患者中則為27%。 25mg組顯示有改善的比例為34%,但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

       該公司同時(shí)報(bào)告了與治療相關(guān)的4例轉(zhuǎn)氨酶肝酶升高(超過(guò)正常上限三倍)的病例。不過(guò),他們?cè)诎参縿┙M和治療組都發(fā)現(xiàn)了相關(guān)案例,并且根據(jù)肝 臟專家小組的說(shuō)法,這是可以解釋的并不歸類為用藥副作用。

       此前完成的ACHIEVE I試驗(yàn)是一項(xiàng)3期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的平行組研究,以評(píng)估2個(gè)劑量的Ubrogepant(50mg和100mg)治療單次偏頭痛發(fā)作與安慰劑相比的有效性、安全性和耐受性。研究入組了1327名患有中至重度偏頭痛的美國(guó)成年患者,隨機(jī)分配至三組:安慰劑組、50mg和100mg治療組。

       研究顯示,兩種劑量在開(kāi)始治療后2小時(shí)達(dá)到止痛的百分比顯著高于安慰劑組。同時(shí),治療后兩小時(shí),兩種劑量組與偏頭痛相關(guān)的最擾人癥狀(例如畏光、畏聲或惡心)緩解的百分比也顯著高于安慰劑組。

       艾爾建正與安進(jìn)、Biohaven、諾華、禮來(lái)、Teva和Alder在CGRP領(lǐng)域展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。但是除了Biohaven以外,這些公司都在開(kāi)發(fā)注射用單克隆抗體。

       3月,Biohaven公司帶來(lái)的口服新藥Rimegepant在偏頭痛的試驗(yàn)中取得成功,療效優(yōu)于安慰劑,達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。研究表明在治療的8個(gè)小時(shí)內(nèi),患者的頭痛癥狀有所改善。用藥后2小時(shí),兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中不再頭疼的患者比例分別為19.2%與19.6%,而安慰劑對(duì)照組的數(shù)據(jù)則分別為14.2%與12.0%。Biohaven表示,“Rimegepant可以達(dá)到Ubrogepant相似的療效,而且不會(huì)帶來(lái)轉(zhuǎn)氨酶增加的現(xiàn)象。”(新浪醫(yī)藥編譯/范東東)

       文章、圖片參考來(lái)源:Allergan's ubrogepant aces second phase 3 migraine trial

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