仿制藥一致性評價鼓勵政策在一些地方并未真正落實，通過一致性評價的仿制藥在招標、采購和臨床使用上屢屢受挫。近日，廣東省佛山市人社局發(fā)布《佛山市公立醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》征求公眾意見的反饋，并未采納意見反饋中“對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵政策，并告知原因是：“應尊重醫(yī)療機構臨床選擇”。這給了通過一致性評價的藥企當頭一棒。
齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)部部長單衍強向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者直言：“盡管中國的創(chuàng)新環(huán)境越來越好，政策對優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)的傾斜也越來越明確，但由于相關的配套政策并不健全，仿制藥企業(yè)仍然面臨困境，我們不希望陷入‘劣幣驅(qū)逐良幣’的窘境。”不過，與很多企業(yè)人士一樣，他也認為，這是我國醫(yī)藥工業(yè)轉型升級的必由之路，藥品質(zhì)量必須提高，這是大勢所趨。
在省級采購中遇阻
4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出了及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用等政策，鼓勵通過一致性評價的仿制藥在臨床中使用。
今年以來，多地也發(fā)布通知，鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價的品種。陜西省下發(fā)通知，鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策具體意見的通知》，對通過一致性評價的藥品，各級醫(yī)療機構要優(yōu)先采購，并在臨床中優(yōu)先使用。
目前，盡管已有19個省份把通過一致性評價的藥品和參比制劑放在同一級別和質(zhì)量層次進行招標，但在具體落地過程中，招標不順利、醫(yī)院不采購、臨床不使用的情況成為常態(tài)。
記者了解到，以主營業(yè)務為化學合成多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的海南雙成藥業(yè)為例，去年其主要品種注射用胸腺法新原料藥與制劑均通過了歐盟認證，在國內(nèi)視同通過一致性評價。但是，該產(chǎn)品在省級醫(yī)療機構的招標和采購中卻遭遇了“滑鐵盧”。
雙成藥業(yè)董事長王成棟告訴記者：“雙成藥業(yè)的胸腺法新完成‘質(zhì)量升級’后在某些省級的招標中依然只能按‘價中標’，相對于其他本土仿制藥沒有‘優(yōu)先采購’的優(yōu)勢，也不能與進口原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次競爭。即使有些省份開放了技術比價，依然要設置一個價格天花板，即參考‘歷史價’。”
此外，在國內(nèi)，進口原研產(chǎn)品盡管已經(jīng)過了專利保護期，卻依然可以在國內(nèi)按照未過專利期的價格售賣，高品質(zhì)仿制藥尚未對其產(chǎn)生降價的實質(zhì)性壓力。在這種不太公平的定價基礎上采購，意味著過了仿制藥一致性評價的產(chǎn)品反而只能“虧本賣”，“帶量采購”反而意味著賣得越多虧得越多。
據(jù)記者了解，目前共有29個藥品品規(guī)通過一致性評價，但距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距。據(jù)IQVIA預計，到2018年中，289個品種中50%將開展BE試驗；到2019年底，預計70%的品種將完成一致性評價。
為何不能按期完成？王成棟認為，開展仿制藥一致性評價對于任何企業(yè)來說都意味著時間成本、人力成本和資金投入，但如果產(chǎn)品價格或銷量上不去，企業(yè)開展這項工作的積極性自然會受到影響。
獲批企業(yè)期待更公平競爭環(huán)境
一位醫(yī)藥行業(yè)專家向記者表示，一致性評價看起來是單一的，但它的影響和協(xié)同效應是有廣度和深度的，需要藥品采購、藥品處方、醫(yī)保支付等政策共同作用，所以對本土企業(yè)，包括已經(jīng)通過一致性評價的本土企業(yè)來說，無疑還需要挨過一段“勒緊褲腰帶”的日子，因為政策目前還沒有聯(lián)動起來。
對此，浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長胡季強表示，即使通過一致性評價，未來仿制藥企業(yè)面臨的也可能是降價。他指出，“我國的現(xiàn)況是，在原研藥市場份額尚未下降到較低的比例前，其價格基本會維持在原來的水平不變。面對這種局面，國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥也許并不會提價，反而有很大幾率采取降價策略，與原研藥廠打價格戰(zhàn)。”
跨國制藥企業(yè)在中國市場耕耘多年，品牌影響力根深蒂固，不會甘當被動挨打的靶子。憑借市場上已經(jīng)形成的醫(yī)生病人擁躉，外加全球各地應對仿制藥競爭的經(jīng)驗，這些跨國企業(yè)在中國市場上也會使出變通之術，美國仿制藥市場上的“授權仿制藥”便是其中的典型案例。
上述行業(yè)人士進一步指出，一致性評價嚴格的數(shù)據(jù)完整性管理，很可能推高藥品生產(chǎn)成本，而醫(yī)改環(huán)境和市場競爭仍會迫使藥價進一步下行，這樣的“兩頭堵”形勢只會持續(xù)性地為各大制藥企業(yè)產(chǎn)生盈利壓力。“只有足夠的規(guī)模、領先的技術和管理能力才能讓企業(yè)生存下來，而這正是供給側結構性改革大環(huán)境下我國醫(yī)藥行業(yè)新的核心競爭力的塑造過程。”該人士強調(diào)。
對此，作為高質(zhì)量仿制藥企業(yè)的代表之一，王成棟表示：“一方面，讓民族和人民用好藥是雙成藥業(yè)和所有有責任感的國內(nèi)藥企的初心，企業(yè)也會將提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術和企業(yè)管理水品作為立身之本，但也希望政策能進一步給本土高水平仿制藥相對公平的市場環(huán)境，包括在招標體系中可以與進口藥品公平競爭、中標后可以立即掛網(wǎng)和采購、醫(yī)院能夠打破‘一品雙規(guī)’的陳規(guī)，以及合理開展‘藥占比’考核等。”
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