現(xiàn)今不少藥品流通企業(yè)對質(zhì)量管理文件的態(tài)度是“可有可無、有而不用、后補迎檢、形式各異”。
而質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國家關于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則，對藥品零售經(jīng)營活動和藥學服務的各環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理所做出的明確和嚴格的規(guī)定，在藥品零售全過程的質(zhì)量管理中具有權威性和約束力，是實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的支持性文件。
藥品經(jīng)營企業(yè)在日常工作和藥品質(zhì)量管理過程中構建起來的管理和記錄文件有其重要意義：是企業(yè)藥品質(zhì)量管理全程的記錄憑證，是企業(yè)和監(jiān)管部門信息交流的媒介和依據(jù)，是企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯體系的要素。筆者認為，要做好藥品經(jīng)營企業(yè)的文件管理工作，可先從以下三點入手。
必修課 1
全員讀懂政策文件
首先，企業(yè)全員要認識理解相關文件的用意。企業(yè)全員之所以對藥品質(zhì)量管理文件出現(xiàn)消極態(tài)度，是因為企業(yè)相關人員不理解每份文件的是怎么來的，用來做什么以及該怎么運用到工作中。
筆者到各類型的藥品流通企業(yè)進行審計的過程中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)員工甚至是高層人員對藥品質(zhì)量管理工作中的考核性文件和綜合分析性文件的用意比較模糊，特別是零售終端企業(yè)更是不知從何入手。
例如，養(yǎng)護員需要對在庫藥品進行養(yǎng)護和定期進行養(yǎng)護匯總分析，而在實際工作中養(yǎng)護員只知道對藥品進行養(yǎng)護，而不知道匯總分析是經(jīng)過統(tǒng)計和考評一段時間以來的養(yǎng)護工作對藥品質(zhì)量的保證和控制情況，再確定今后養(yǎng)護工作是否還要延用原來的養(yǎng)護方式或是改變養(yǎng)護方式，從而不斷提高在庫藥品的養(yǎng)護工作質(zhì)量。
“企業(yè)質(zhì)量方針的考核工作”“供貨商和采購藥品的評價”“企業(yè)藥品質(zhì)量管理風險評估”等也是同樣的道理。只有真正理解每類文件的用意，才能更好地運用到藥品質(zhì)量管理工作中去，從而不斷提高藥品質(zhì)量管理水平。
必修課 2
杜絕“后補”現(xiàn)象
藥品質(zhì)量管理文件要切實用到藥品質(zhì)量管理工作中去。
質(zhì)量管理文件是用來指導工作和從工作總結而來的，但實際應用中卻脫離了工作，企業(yè)各類資料文件的“后補”現(xiàn)象就是一個例子。“后補”文件資料，是資料文件失真、虛假的主要來源，是造成藥品質(zhì)量管理風險和藥品質(zhì)量管理不可追溯的因素之一。
曾有客戶問：“企業(yè)新進員工已經(jīng)上崗好久，但還沒有進行崗前培訓，請問需要怎樣整改？”這也是一種“后補”現(xiàn)象。出現(xiàn)這個問題，企業(yè)所能做的，首先是補救，對相關人員進行崗前培訓或崗位職責培訓；其次是整改，真正把工作落實到人；最后，要在今后的工作中實施，杜絕類似事件發(fā)生。
必修課 3
專人內(nèi)部監(jiān)督、內(nèi)部考核
藥品質(zhì)量管理文件的實施需要有人去監(jiān)督和考核。每個人都有惰性，因此，為做好企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，企業(yè)不僅需要對質(zhì)量管理文件資料了解和實際運用到工作之中，還需要有人監(jiān)督和考核。
此外，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求，“質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。”顯而易見，這項工作就落到企業(yè)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負責人身上，那么企業(yè)就應該制定一份行之有效的監(jiān)督和考核方案并堅定執(zhí)行，以真正實現(xiàn)質(zhì)量管理文件資料與企業(yè)質(zhì)量管理工作的完美結合。
（作者來自CIO合規(guī)保證組織）
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