5月16日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公告稱，其控股孫公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)SHR0410注射液（英文名：SHR0410 Injection，規(guī)格：1mL:0.5mg、1mL:0.1mg）開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，并已向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案（CTN號(hào)：CT-2018-CTN-00940-1 v1）。
按照澳大利亞藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，臨床試驗(yàn)備案后，即獲得開(kāi)展該產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)許可，Atridia Pty Limited將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，SHR0410注射液擬用于急性、慢性疼痛和瘙癢的治療。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類產(chǎn)品上市，有在研的同類產(chǎn)品在美國(guó)處于III期臨床研究階段。截至目前，Atridia Pty Limited在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1160萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)澳大利亞藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)倫理許可并向澳大利亞藥品管理局臨床試驗(yàn)備案后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)其審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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