5月17日，羅氏制藥公布了臨床3期試驗(yàn)ALEX研究的隨訪數(shù)據(jù)：在對(duì)間變性淋巴瘤激酶(Alk)陽性轉(zhuǎn)移(晚期)非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行了兩年的隨訪后，結(jié)果顯示作為初始治療，相較于克唑替尼，Alecensa(Alectinib)顯著降低了患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)(無進(jìn)展生存期PFS)達(dá)57%（風(fēng)險(xiǎn)比[hr]=0.43，95%CI：0.32-0.58），該結(jié)果經(jīng)由臨床研究人員評(píng)估。同樣根據(jù)研究人員的評(píng)估，接受Alecensa治療的患者的PFS中位數(shù)為34.8個(gè)月[95%CI：17.7個(gè)月-Ne]，是接受克唑替尼治療患者10.9個(gè)月[95%CI：9.1-12.9個(gè)月]的近三倍。Alecensa的安全狀況與以往研究中觀察到的安全狀況是一致的。
羅氏首席醫(yī)學(xué)官及全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示：“Alex研究的隨訪結(jié)果顯示Alecensa具有顯著的持續(xù)獲益，轉(zhuǎn)移的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者存活了將近三年且沒有出現(xiàn)疾病的進(jìn)展。這些結(jié)果將進(jìn)一步支持Alecensa成為新診斷出的該類肺癌患者的一種標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”
更長期的分析還包括對(duì)ALEX研究次要終點(diǎn)的隨訪數(shù)據(jù)分析。Alecensa與克唑替尼相比，無論在基線時(shí)是否存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移，其療效均優(yōu)于克唑替尼。經(jīng)研究人員評(píng)估，Alecensa治療基線無CNS轉(zhuǎn)移患者的PFS中位數(shù)為34.8個(gè)月(95%CI：22.4-Ne)，而克唑替尼為14.7個(gè)月(95%CI:10.8-20.3)(HR=0.47，95%CI：0.32-0.71)。經(jīng)研究人員評(píng)估，Alecensa治療基線有CNS轉(zhuǎn)移的患者的PFS中位數(shù)為27.7個(gè)月(95%CI：9.2-Ne)，而克唑替尼組為7.4個(gè)月(95%CI：6.6-9.6)(hr=0.35，95%CI：0.22-0.56)。接受Alecensa治療者的應(yīng)答時(shí)間(DOR)為33.3個(gè)月(95%CI：31.3-Ne)，而接受克唑替尼治療者為11.1個(gè)月(95%CI：7.5-13.0個(gè)月)。
這些數(shù)據(jù)將在2018年6月3日星期日舉行的2018年美國臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。
ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌多見于有輕度或非吸煙史的年輕人。它幾乎總是出現(xiàn)在腺癌類型的非小細(xì)胞肺癌患者身上。
Alecensa(RG 7853)是一種高選擇性的、CNS活性的口服藥物，由中外制藥鐮倉研究實(shí)驗(yàn)室研制，用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療開發(fā)。Alecensa目前已被超過45個(gè)國家（包括美國、歐洲及日本）批準(zhǔn)為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的初始(一線)治療。該藥物同時(shí)在美國、歐洲等地區(qū)批準(zhǔn)用于克唑替尼治療后疾病惡化或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性非小細(xì)胞肺癌的治療。
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