據(jù)5月21日公告稱，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“康弘生物”）于近日啟動(dòng)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
康柏西普眼用注射液是一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白，該藥物通過結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子VEGF，競(jìng)爭(zhēng)性抑制VEGF與受體結(jié)合并阻止VEGF家族受體的激活，從而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管新生，達(dá)到治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的目的。
據(jù)悉，康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在中國(guó)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊(cè)批件，是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的治療該病的藥物。
康弘生物于2016年9月30日取得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）關(guān)于準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國(guó)開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性（wAMD）III期臨床試驗(yàn)的通知；并于2018年4月19日取得美國(guó)FDA關(guān)于審核通過康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國(guó)開展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗(yàn)特別方案評(píng)審（Special Protocol Assessment）的通知。
本次臨床試驗(yàn)的方案如下：
1. 整個(gè)國(guó)際多中心臨床研究將包括兩個(gè)獨(dú)立、相似的試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃入組約1140名受試者，以1:1:1的比例分組接受0.5 mg康柏西普、1.0 mg康柏西普和2.0 mg阿柏西普的玻璃體腔注射。
2. 隨機(jī)進(jìn)入康柏西普治療組的受試者將在第1天、第4周、第8周（以4周的間隔）接受一次0.5mg康柏西普或1.0mg康柏西普玻璃體腔注射（即核心期）。
2.1. 康柏西普0.5mg治療組的受試者在初始3次注射后直到第36周將每8周給藥一次。從第40周到92周，繼續(xù)每8周給藥一次（實(shí)驗(yàn)一）或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥（實(shí)驗(yàn)二）。
2.2. 康柏西普1.0mg治療組的受試者在初始3次注射后直到第36周將每12周給藥一次。從第40周到92周，繼續(xù)每12周給藥一次（實(shí)驗(yàn)一）或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥（實(shí)驗(yàn)二）。
3. 進(jìn)入阿柏西普治療組的受試者將在第1天、第4周、第8周接受一次玻璃體腔注射，之后每8周接受給藥一次直到第36周。從第40周到92周，繼續(xù)每8周給藥一次（實(shí)驗(yàn)一）或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥（實(shí)驗(yàn)二）。
4. 研究的主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普，評(píng)估方式為采用ETDRS方法來評(píng)估第36周矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點(diǎn)是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化
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